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关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 01:48:08  浏览:9406   来源:法律资料网
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关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知


国药监安[2001]225


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:   随着我国对外贸易的不断扩大,药品的出口也在逐年增加。在药品出口的过程中,按照国际贸易惯例,进口国的药品监督管理部门及进口商要求我国出口药品企业提供由政府主管部门出具的企业及产品的资信证明。

  为加强药品销售证明的管理,统一规范国家和各省(区、市)药品监督管理局的工作程序,特制定《出具“药品销售证明书”若干管理规定》,并参考世界卫生组织(WHO)推荐的表格方式,结合我国实际情况,制定了“药品销售证明书”式样,此式样证明内容分为两款,一款为已取
得GMP认证的企业制发,另一款为未取得GMP认证的企业制发。

  现将《出具“药品销售证明书”若干管理规定》和“药品销售证明书”式样印发给你们,请参照执行。
  特此通知


  附件:1、药品出口证明申请表
     2、药品销售证明书
国家药品监督管理局
二○○一年四月二十六日


出具“药品销售证明书”若干管理规定

一、根据国际贸易惯例,为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性,参照世界卫生组织推荐方式,制定出具“药品销售证明书”若干管理规定。

二、“药品销售证明书”所指药品是我国药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液,其它类药品按有关规定执行。

三、“药品销售证明书”依据取得GMP认证和未取得GMP认证分为两种款式(式样附后)。

四、“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。

五、若进口国需要国家药品监督管理局出具“药品销售证明书”,药品生产企业需填写“药品出口证明申请表”(见附件1),并经企业所在地省(区、市)药品监督管理部门签署意见后报国家药品监督管理局。

六、现行地方标准药品可由省(区、市)药品监督管理部门自行决定出具与否。国家药品监督管理局则不予出具。

七、省(区、市)药品监督管理部门在签署意见前,应现场核查企业是否符合出口药品要求,若不符合要求,则不应签署同意出口意见。

八、国家药品监督管理局出具的“药品销售证明书”由局药品注册司审核会签后,安全监管司负责出具。

九、“药品销售证明书”出具程序为,由安全监管司受理,初审后送药品注册司审核会签,然后由安全监管司签发。从收到生产企业报送的合格申请表之日起,在十五个工作日内完成。

十、申请出具“药品销售证明书”,须报送以下资料:

(一)《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》(复印件)。

(二)药品生产批准批件(复印件)。

(三)药品GMP认证证书(复印件)。

(四)国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。(复印件)

十一、取得GMP认证的药品生产企业,其“药品销售证明书”证明的主要内容为:

(一)该企业系经正式批准的药品生产企业;

(二)该企业产品系经批准并准许在市场自由销售;

(三)该企业符合并已取得中国GMP认证证书。

十二、未取得GMP认证的药品生产企业,其“药品销售证明书”证明的主要内容为:

(一)该企业系经正式批准的药品生产企业;

(二)该企业产品系经批准并准许在市场自由销售。

十三、药品出口企业提供虚假证明,骗取、伪造“药品销售证明书”,所发生的一切责任事故由该企业自负,并依照《中华人民共和国药品管理法》追究法律责任。

十四、药品出口企业应保证所出口的产品符合出口要求,在出口过程中所发生的一切法律责任,由出口企业自负。

十五、药品监督管理部门未履行职责、出具虚假证明书,依照《中华人民共和国药品管理法》有关条款给予处罚。

十六、本规定自发布之日起施行。

附件1 【 式样 】
药品出口证明申请表 编号:
企业名称 中文:

英文:

联系人:        电 话:
企业地址 中文:

英文:


申请证明产品 中文: 英文: 批准文号:


拟出口国家或地区:
省(区、市)药品监督管理部门现场核查情况及审核意见:
(盖章)
年  月  日

国家药品监督管理局审批意见
主管处意见:

评价处意见:

药品注册司意见:

安全监管司意见:


注:随表请附药品生产企业证照、产品批准文件及GMP证书的复印件。此表可复印。

附件2 【 式样 】
药品销售证明书
FREE SALE CERTIFICATE
编号(No.):2001-
中华人民共和国
国家药品监督管理局
STATE DRUG ADMINISTRATION
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA


企业名称:
Company:
地址:
Address:
产品名称:
Products:
兹证明上述产品系中华人民共和国药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售.
It is certified that above mentioned products have been authorized by State Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China.

该企业符合世界卫生组织(WHO)推荐及中国对GMP的要求.
It is also certified that the manufacturer conforms to the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization
此证有效期二年
Valid for two years. 国家药品监督管理局
安全监管司
Department of Drug Safety and Inspections State Drug Administration

北京北礼士路甲38号,100810
No.A38 Beilishilu
Beijing 100810 (负责人签字)
(Signature) (签发日期)
(Issuing Date)

【 式样 】
药品销售证明书
FREE SALE CERTIFICATE
编号(No.):2001-
中华人民共和国
国家药品监督管理局
STATE DRUG ADMINISTRATION
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA


企业名称:
Company:
地址:
Address:
产品名称:
Products:
兹证明上述产品系中华人民共和国药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售.
It is certified that above mentioned products have been authorized by State Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China.

该企业符合世界卫生组织(WHO)推荐及中国对GMP的要求.
It is also certified that the manufacturer conforms to the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization
此证有效期二年
Valid for two years. 国家药品监督管理局
安全监管司
Department of Drug Safety and Inspections State Drug Administration

北京北礼士路甲38号,100810
No.A38 Beilishilu
Beijing 100810 (负责人签字)
(Signature) (签发日期)
(Issuing Date)


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  关键词: 善意 恶意 占有
  内容提要: 民法区分善恶意,是为了根据行为人的心理状态即是否欠缺必要注意来决定行为性质,区分法律后果。“善意”行为均为有权行为。通说主张善意即“不知”或“不应知”。作为善意之根据,“不应知”包含“不知”。当事人“应知”或“不应知”者非自己行为之性质,乃相对人行为之性质。不存在行为人不应知其是否合法之本人行为。所谓“不应知无权占有”是矛盾表述。善意占有是占有人不应知占有移转权利人无移转占有意思,或者占有移转人无移转占有权利,并以“应知”为转化恶意占有条件之占有,属有权占有。无权占有即恶意占有。善意占有均为他主占有。通说既视善意占有为无权占有,又主张善意占有人可取得收益,其实已否定善意占有为无权占有。


一、民法占有理论通说之理解

(一)民法占有理论通说之界定

从有无法律根据的角度,民法之占有可分为有权占有与无权占有。有法律根据之占有为有权占有,无法律根据之占有为无权占有。

通说进一步将无权占有分为善意占有与恶意占有。但善恶意之区分根据,学界观点不一,主要包括以下三种观点:(1)善意即无过错,恶意即有过错。(2)不知或不应知无权占有(通常表述为误信有权占有)而占有为善意,知或应知无权占有而占有为恶意。(3)无怀疑地误信有权占有而占有为善意。言外之意,有怀疑地误信有权占有而占有为恶意,知或应知无权占有而占有当然为恶意。其中第三种观点为通说,理由是较有利于保护原权利人。[1]需要指出,虽然第一种观点认为善意占有之“善意”即无过错,但仍认为善意占有为无权占有。也就是说,在主张善意占有为无权占有或者无权占有包含善意占有与恶意占有这一点上,学界没有分歧。

通说又进一步将善意占有分为无过错占有与有过错占有:“依善意占有人就其善意是否有过失为标准,占有可分为无过失占有与有过失占有。善意占有人就其占有无过失的,为无过失占有;反之为有过失占有。”[2]《日本民法典》第192条规定:“和平而公然地开始占有动产者,如系善意且无过失,则即时取得行使于该动产上的权利。”据此,善意占有不等于无过失占有。学界认为,“此系以善意占有人就其善意是否有过失为标准而区分。反之,有过失占有系指善意占有人就其善意具有过失者而言。”[3]

此处之“有过失”未见解释,从前后文看,似应指非故意且程度较轻之过失。我国立法机关有关主管部门人士即认为:“所谓恶意占有,指明知或者因重大过失不知自己为无权占有而仍然进行占有。”[4]按反对解释,善意占有之善意,应指“不知”或因一般过错“不知”。可以推论,所谓“应知”之判断根据,应为有无一般过错。

(二)占有法律后果之立法区分

在法理上,区分善意占有与恶意占有的目的是区分法律后果,具体包括:(1)收益归属;(2)有益费用归属;(3)损害归属;(4)时效适用。各国家和地区的法律通常均有规定,为作比较,分别引述如下。

在收益归属方面,《意大利民法典》第1148条“孳息的取得”规定:“提出诉讼请求以前已经分离的自然孳息和已经到期的法定孳息属于善意占有人。善意占有人向提出请求的所有权人承担返还自提出诉讼请求之日起直到返还占有物时收取的孳息的责任并且应当尽善良家父的注意义务。”《日本民法典》第189条“善意占有人与孳息”规定:“善意占有人取得由占有物产生的孳息。”我国台湾地区“民法”第952条“善意占有人之权利”规定:“善意占有人,依推定其为适法所有之权利,得为占有物之使用及收益。”同法第958条“恶意占有人孳息之返还”规定:“恶意占有人,负返还孳息之义务,其孳息如已消费,或因其过失而毁损,或怠于收取者,负偿还其孳息价金之义务。”可以发现,各国家和地区之规定虽然表述不一,但均主张善意占有人可取得标的物使用收益,恶意占有人不能取得标的物使用收益。

在有益费用归属方面,《瑞士民法典》第939条规定:“(1)权利人请求交还动产时,善意占有人得请求赔偿为用益支付的必要费用,在未给付赔偿金前,占有人得拒绝交还动产。(2)占有人对前款以外的费用无请求赔偿的权利。但权利人未赔偿上述费用时,占有人在交还动产前,得扣除其为用益花费的金额。但仅以动产本身未因此受损害为限。(3)占有人已收益的孳息,应计算人费用的请求权。”同法第940条规定:“恶意占有人仅对其因占有而支付的费用的必要部分,有请求赔偿的权利。”《意大利民法典》第1150条“修缮、改良和附合”第3款规定:“对善意占有人,应当在因改良而使占有物增加的价值的范围内进行补偿;对恶意占有人则应当选取改良费和因改良而使占有物增加的价值中较低的一项作为补偿金。”《日本民法典》第196条“占有人的费用偿还请求权”第1款规定:“占有人返还占有物时,可使恢复人偿还其为保存占有物而支出的金额及其他必要费用。但是,于占有人取得孳息情形,通常必要费用归占有人负担。”第2款规定:“关于占有人为改良占有物而支付的金额及其他有益费,以其价格增加现存情形为限,可以依恢复人的选择,使其偿还支付的金额或增加额。但是,对于恶意占有人,法院可以因恢复人的请求,许以相当的期限。”我国台湾地区“民法”第955条“善意占有人之有益费用求偿权”规定:“善意占有人,因保存占有物所支出之必要费用,得向回复请求人请求偿还,但已就占有物取得孳息者,不得请求偿还。”同法第957条“恶意占有人之必要费用求偿权”规定:“恶意占有人,因保存占有物所支出之必要费用,对于回复请求人,得依关于无因管理之规定,请求偿还。”占有人费用包括标的物保管费用和改良费用,在法理上,两类费用均有实际费用与必要费用之别。各国家和地区之规定虽然表述不一,均主张有权占有人与无权占有人皆可请求返还必要费用,无实质区别。

在损害归属方面,《瑞士民法典》第938条规定:“物的善意占有人,依其被推定的权利得使用并收益该物的,对权利人无赔偿的责任。前款情形,物消灭或受损害的,占有人无须赔偿。”《日本民法典》第191条“占有人与恢复人的关系”规定:“占有物因应归责于占有人的事由而灭失或毁损时,恶意占有人对恢复人负赔偿全部损害的义务,善意占有人在因灭失或毁损而现受利益限度内,负赔偿义务。但是,无所有意思的占有人,虽系善意,亦应予以全部赔偿。”我国台湾地区“民法”第953条“善意占有人之责任”规定:“善意占有人,因可归责于自己之事由,致占有物灭失或毁损者,对于回复请求权人,仅以因灭失或毁损所受之利益为限,负赔偿之责。”同法第956条“恶意占有人之责任”规定:“恶意占有人,或无所有意思之占有人,因可归责于自己之事由,致占有物灭失或毁损者,对于回复请求权人,负损害赔偿之责。”可以发现,关于无权占有之损害归属,其规定不一,具体分为以下二种情形:(1)善意占有损害无须赔偿;(2)善意自主占有损害以所受利益为限赔偿;善意他主占有损害应予全额赔偿,恶意占有损害应予全额赔偿。

在时效适用方面,《德国民法典》第937条规定:“(1)自主占有动产经过十年后,取得其所有权(取得时效);(2)取得人在取得自主占有时,为非善意或在以后知悉所有权不属于自己时,不成立因时效而取得所有权。”《法国民法典》第2229条规定:“为能够供时效之进行,占有应当是以所有人之身份持续、不断、平静、公开、毫无隐讳的占有。”同法第2265条规定:“以正当名义善意取得不动产的人,如真正的所有人居住在该不动产所在地的王国法院(上诉法院)管辖区内,经过十年,得因时效完成而取得该不动产的所有权;如真正的所有人居住在该法院管辖区以外,经过二十年,善意取得人即可取得该不动产的所有权。”《日本民法典》第162条“所有权的取得时效”规定:“(1)以所有的意思,二十年间平稳而公然占有他人物者,取得该物所有权。(2)以所有的意思,十年间平稳而公然占有他人不动产者,如果其占有之始系善意且无过失,则取得该不动产的所有权。”我国台湾地区“民法”第768条“动产所有权之取得时效”规定:“以所有之意思,五年间和平、公然占有他人之动产者,取得其所有权。”同法第769条“不动产之一般取得时效”规定:“以所有之意思,二十年间和平继续占有他人未登记之不动产者,得请求登记为所有人。”同法第770条“不动产之特别取得时效”规定:“以所有之意思,十年间和平继续占有他人未登记之不动产,而其占有之始为善意且无过失者,得请求登记为所有人。”可以发现,各国家和地区对取得时效规定不一,其分为以下二种情形:(1)只适用于善意占有,不适用于恶意占有。(2)动产占有不区分善恶意,取得时效期间相同;不动产占有区分善恶意,善意占有取得时效期间短于恶意占有。

二、民法占有理论通说之质疑

然而,关于善意占有之性质,善意占有与恶意占有之法律后果,相关通说均值得商榷。

(一)“应知”即包含“知”

民法有善意第三人、善意取得、善意占有等范畴,如依据物权公示原则,未经法定方式公示之物权,不得对抗善意第三人。此处之“不得对抗”,是指善意第三人可取得物权或占有标的物。善意第三人取得物权称为善意取得,善意第三人占有标的物称为善意占有。那么民法之善意,究竟是什么意思呢?

善意是相对于恶意的概念。民法区分善意与恶意,是为了根据行为人之心理状态即是否欠缺法律意义上之必要注意来决定行为性质和区分法律后果。在通说中,善意解释为“不知”或“不应知”;恶意解释为“知”或“应知”。据此,判断是否善意实际上有两个根据,一是知还是不知;二是应知还是不应知。这两个根据应属并列关系,可以交叉,但不能包含。其中“知”属主观状态,有时难以界定,只能以是否“应知”为判断根据。在法理上,所谓“应知”之“应”,只能解释为不欠缺必要注意。当事人原来“知”,或者根据法定注意义务“应知”,但因欠缺必要注意,如遗忘、疏忽,为占有行为时并不“知”,即根据当事人为占有行为时之心理状态,可推定“不知”,此类占有不属善意。也就是说,“应知”而“知”,当然非善意;“应知”而“不知”,亦非善意。这意味着作为善意之根据,“应知”已包含“知”。因此,判断是否善意,其实只有一个根据,即是否“应知”,“知”否无须考虑。可以得出结论:善意即无法律上过错,恶意即有法律上过错。通说认为善意占有包括有过错占有和无过错占有,没有逻辑根据。

需要指出的是,必要注意义务之“必要”难以明确界定,最终只能由法官依法决定。因此,何谓“应知”,最终也只能由法官依法决定。

(二)善意根据之区别

有法谚谓:“不知情免责,不知法不免责。”前半句话只能理解为,特定人为特定行为时,有正当理由相信自己的行为不侵害他人权利,此类行为不欠缺必要注意,不发生民事责任。至于何谓正当,只能由法官依法认定。显然,民法所谓善意即不知情,确切地说是不应知情。据此,法谚的前半句似可改为“不应知情免责”。法律是行为规范,法律为所有主体指明了合法的道路。此处之“情”,应该发生于特定人为特定行为前,不包括当事人之特定行为。

占有之移转,包括占有丧失行为和占有取得行为,这两个行为共同完成占有移转。民法上因行为人行为变动权利义务之他人称行为相对人,简称相对人。民法善意所不应知之“情”,并非行为人行为之性质,而是相对人行为之性质。在善意取得关系中,取得人不应知处分人无处分权,此处之“情”,指相对人行为之性质,符合法理。将善意占有界定为误信有权占有而占有,或者无怀疑地误信有权占有而占有,此处之“情”均指占有人自己行为之性质,违背上述法理。

占有移转关系中,占有丧失行为与占有取得行为共同完成占有移转,能否因此推论,不应知占有丧失行为之性质,即不应知占有取得行为之性质?同理,不应知占有取得行为之性质,即不应知占有丧失行为之性质?这一问题,涉及物权公示原则。

(三)通说与物权公示原则的冲突

关于印发《常州市工伤康复管理暂行办法》的通知

江苏省常州市人力资源和社会保障局 江苏省常州市财政局


关于印发《常州市工伤康复管理暂行办法》的通知

常人社规〔2012〕3号



各辖市、区人力资源和社会保障局、财政局,各有关单位:

  为全面贯彻国务院《工伤保险条例》,完善本市工伤保险制度,规范和促进本市工伤康复工作,切实保障工伤人员的合法权益,结合本市实际情况,制定了《常州市工伤康复管理暂行办法》,现印发给你们,请遵照执行。

  附件:常州市工伤康复管理暂行办法


常州市人力资源和社会保障局 常 州 市 财 政 局

2012年9月3日




附件

常州市工伤康复管理暂行办法

  第一条 为规范本市工伤康复管理工作,促进工伤康复事业健康发展,保障工伤职工合法权益,根据《工伤保险条例》、《江苏省实施〈工伤保险条例〉办法》和原劳动保障部《关于加强工伤康复试点工作的指导意见》等规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 工伤康复包括医疗康复、职业康复和社会康复。医疗康复是指利用各种临床诊疗和康复治疗的手段,改善和提高工伤职工的身体功能和生活自理能力;职业康复是在医疗康复的基础上,通过对康复对象的就业能力评估、职业技巧训练、就业辅导和职业环境改良,尽可能恢复康复对象的劳动能力和就业能力;社会康复是通过提供政策咨询、残疾适应辅导、社区资源协调、家庭康复指导等,尽可能减轻残疾造成的后果,帮助工伤职工重返工作岗位和社会生活。

  第三条 工伤康复要从医疗康复着手逐步向职业康复和社会康复推进。工伤康复采取治疗和康复并重,实行先治疗康复、后鉴定补偿的原则。

  第四条 工伤康复费用按照国家、省和市规定的项目和标准,纳入工伤保险管理。

  第五条 社会保险行政部门负责工伤康复的管理工作,并依托常州市劳动能力鉴定委员会医疗卫生专家库组建工伤康复专家组,负责对工伤康复工作的业务指导和对工伤职工康复价值效果等进行评估。社会保险经办机构负责与工伤康复机构签订工伤康复服务协议实行协议管理,做好工伤康复费用的结算等事务工作。

  第六条 工伤康复定点机构提供工伤康复服务,其定点资格由市社会保险行政部门确定并向社会公布。

第七条 工伤职工因工伤造成残疾或身体功能障碍,且符合下列条件之一的,可以进行工伤康复:

  (一)工伤治疗期间伤情相对稳定后,经评估具有康复价值,需早期介入康复治疗和功能恢复的;

  (二)其他符合工伤康复条件的。

  第八条康复对象的确定:

  (一)用人单位、工伤职工或者其近亲属,在提出工伤认定或劳动能力鉴定申请时,可以同时提出工伤康复申请;

  (二)社会保险行政部门对工伤康复申请进行初步筛选并向工伤康复专家组推荐康复对象;

  (三)工伤康复专家组对推荐的康复对象进行康复评估并提交评估报告;

  (四)社会保险行政部门根据工伤康复专家组评估报告确定康复对象。

  第九条 康复对象经确定后应当及时到工伤康复定点机构进行康复治疗。工伤康复定点机构收治康复对象后,应当及时对康复对象进行康复检查并制定康复治疗计划,康复治疗计划应报社会保险行政部门和社会保险经办机构备案。

  第十条 工伤康复治疗涉及的药品目录、医疗服务项目按照《常州市基本医疗保险诊疗项目、医疗服务设施范围和支付标准》、《常州市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2010版)》和部颁《工伤康复服务项目(试行)》执行。

  第十一条 工伤康复定点机构应当建立健全内部管理制度,按照部颁《工伤康复诊疗规范(试行)》等开展康复治疗,严格执行药品和医疗服务项目及相应收费标准,切实做到合理检查、有效康复、规范收费,结算康复费用时,需同时提供有关检查、治疗和用药的明细清单,工伤康复机构使用自费项目前应当对康复对象和用人单位履行书面告知义务。

  第十二条 康复对象发生的下列费用,不纳入工伤康复支付范围:

  (一)康复对象治疗非工伤发生的医疗费用;

  (二)工伤康复期终结,康复对象拒不出院所继续发生的医疗费用;

  (三)康复对象故意加重残情,或无理拒绝工伤康复定点机构检查治疗导致残情加重而增加的医疗费用;

  (四)康复期间其他违法违规行为致伤(病)发生的费用;

  (五)其它违反工伤保险规定的费用。

  第十三条 康复对象在康复治疗期间,按照规定享受住院伙食补助费、交通食宿费和工伤停工留薪期待遇;停工留薪期满康复计划尚未完成的,继续享受停工留薪期待遇至康复计划完成。康复对象在康复期间,应当服从工伤康复定点机构的安排,配合康复医师完成工伤康复计划。

  第十四条 参保缴费的康复对象发生的符合规定的康复费用,由工伤保险基金按规定支付;用人单位未按规定参加工伤保险或者中断缴费期间发生的符合规定的康复费用,由用人单位承担。

  第十五条 康复对象康复治疗期满的,应当由工伤康复定点机构对康复效果进行自评,并经工伤康复专家组对康复效果进行评价,康复效果评价情况与康复费用结算挂钩。

  第十六条 社会保险经办机构负责对康复费用进行结算,具体结算办法由市社会保险经办机构另行制定。

  第十七条 工伤治疗期间,经确认需早期介入康复的对象,无正当理由拒绝接受早期康复治疗的,在此期间发生的工伤医疗费用工伤保险基金不予支付,并暂缓进行劳动能力鉴定。

  第十八条 用人单位、职工个人和工伤康复定点机构等弄虚作假,骗取工伤康复专项费用的,按《社会保险法》和《工伤保险条例》等规定追究相应的法律责任。

  第十九条 本办法自2012年10月1日起施行。