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关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 03:53:48  浏览:8362   来源:法律资料网
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关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知


国药监械[2001]443号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
的相关规定,我局已以国药监械[2001]288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品
(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订,以下简称《细则》),该《细则》是一次性
使用(注、输器具)生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施
的统一企业验收标准。

  为做好一次性使用医疗器械(注、输器具)生产企业的《医疗器械生产企业许可证》
和《医疗器械产品注册证》的换(发)、复查工作,使检查组切实可行地按照《细则》所规
定的企业生产条件检查及评定,我局组织专业人员依照《细则》第7条“检查评定的项目
和内容”中“检查内容与要求”,制定了相应的“检查评分方法”,作为《一次性使用无菌
医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表》(见附件),现予印发。

  按照《关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知》(药监办[2001]
26号)中提出的意见,强化一次性使用医疗器械监督管理工作,做到把《医疗器械生产企
业许可证》与《医疗器械产品注册证》管理有机结合起来, 企业体系考核执行统一验收标
准,统一现场验收,两证同步发放的原则。现对全国一次性使用无菌医疗器械生产企业的
《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》换(发)证工作要求通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照《细则》规定,在一次性使用无菌医
疗器械生产企业检查评定中,应同时执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)
生产实施细则检查评分表》(见附件)。

  《细则》及《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表》
的培训工作,由各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织进行。

  二、自本通知发布之日起,以各省、自治区、直辖市药品监督管理局为主体,实施本
辖区内的一次性使用无菌医疗器械生产企业换(发)证申请及检查验收工作。一次性使用
无菌医疗器械生产企业换(发)证申请及检查验收的截止时间为:2002年6月30日。2002
年7月1日以后各级药品监督管理部门不再受理现有企业的申请及检查验收。

  三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应在截止期内,从本辖区一次性使用无菌
医疗器械生产企业的实际情况提出企业换(发)证进行生产企业检查验收的工作计划,并
将工作计划及具体安排适时上报我局医疗器械司备案。

  四、依照《细则》完成生产企业检查验收的,各省、自治区、直辖市药品监督管理局
的检查组应负责将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查中的实际情况,以《细
则》相应条款的规定要求,上报核发《医疗器械生产企业许可证》的药品监督管理部门。
企业领取《医疗器械生产企业许可证》后,到我局办理《医疗器械产品注册证》。

  五、在各省(区、市)进行企业验收发证期间,我局将不定期组织省与省之间的对口监
督检查和国家药品监督管理局的专项抽查,对监督检查的情况进行通报。存在问题较多的
地区,我局将责令其提出整改意见。

  特此通知


  

   国家药品监督管理局
   二○○一年十月十一日


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关于确保畅通优先保障抗震救灾物资和人员航空运输工作的通知

民用航空局


关于确保畅通优先保障抗震救灾物资和人员航空运输工作的通知

(局发明电[2008]1561号)


各地区管理局、监管办、运输航空公司、机场集团公司:

目前我国各地各部门正在认真贯彻落实中央的统一部署,紧急行动,军民团结、齐心奋战,紧张有序地开展抗震救灾工作。为积极配合有关部门开展抗震救灾工作,确保航空运输畅通和保障抗震救灾物资和人员航空运输,民航局要求如下:
一、各单位要进一步加强组织领导,加强应急值守,保持联络通畅,尽职尽责坚守岗位。
二、各单位要尽一切努力,在北京、上海等至灾区的航线上保证不断航,维持一定的航班量,确保空中交通畅通。
三、各单位要顾全大局,优先放行运送救灾人员和物资航班,优先放行北京、上海等地流量大的航班。
四、请执行前往地震灾区航班任务的航空公司合理安排和调整运力,尽量调配大型飞机执行航班任务,并在售票量上进行控制,留部分座位以备应急。各航空公司同航线上的旅客无条件在各航空公司航班间签转,如已购票旅客申请退票,请按非自愿退票办理。
五、根据西南管理局要求,各航空公司飞往成都的航班请携带足够航油,以保证成都基地航油供给。
六、请各单位密切合作,互相支援,协同一致搞好抗震救灾物资和人员的航空运输保障工作。

中国民用航空局
二OO八年五月十三日

非常时期落实价格干预措施和紧急措施暂行办法

国家发展和改革委员会


中华人民共和国国家发展和改革委员会令



第5号

根据《中华人民共和国价格法》特制定《非常时期落实价格干预措施和紧急措施暂行办法》,经国家发展和改革委员会主任办公会议讨论通过,现予公布,自2004年1月1日起施行。

国家发展和改革委员会主任:

二00三年十月二十八日





非常时期落实价格干预措施和紧急措施暂行办法



第一条 为在非常时期及时有效地平抑市场价格波动,维护公共利益和社会稳定,依法落实国务院和省、自治区、直辖市人民政府决定实行的价格干预措施或者紧急措施,依据《价格法》制定本办法。

第二条 在突发公共事件、严重自然灾害、战争、通货膨胀等非常时期,当重要商品和服务价格显著上涨或者有可能显著上涨,影响经济发展和国民经济正常运行时,国务院价格主管部门或者省、自治区、直辖市价格主管部门应当向本级人民政府提出实行价格干预措施的建议;当价格总水平出现剧烈波动等异常状态,影响人民生活安定和社会稳定时,国务院价格主管部门应当向国务院提出实行价格紧急措施的建议。

第三条 依据《价格法》第三十条的规定,价格干预措施包括限定差价率或者利润率、规定限价、实行提价申报制度和调价备案制度。价格干预措施适用于价格显著上涨或者有可能显著上涨的实行市场调节价的商品和服务。

依据《价格法》第三十一条的规定,价格紧急措施包括临时集中定价权限、部分或者全面冻结价格。价格紧急措施适用于实行市场调节价、政府指导价和政府定价的商品和服务。

第四条 实行价格干预措施或者紧急措施应当遵循经济规律,在做好非常时期商品的生产、调运和供应的组织工作的前提下,必要时可以采取价格干预措施或者紧急措施。

落实价格干预措施或者紧急措施时,价格主管部门应当合理确定实施的地区、品种,把握好时机和力度,有利于促进相关商品正常生产、流通和相关服务的正常提供,有利于保持社会稳定。

第五条 国务院或者省、自治区、直辖市人民政府作出实行价格干预措施或者紧急措施的决定后,同级人民政府价格主管部门应当按照国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的决定,及时向社会公告实施价格干预措施或者紧急措施的具体范围和有关政策。

第六条 国务院价格主管部门负责全国范围内价格干预措施或者紧急措施的落实。

对符合《价格法》第三十条有关规定的,国务院价格主管部门应当及时指导有关地方价格主管部门落实价格干预措施。

省、自治区、直辖市价格主管部门,负责价格干预措施或者紧急措施在本行政区域范围内的落实。

第七条 价格主管部门对纳入价格干预措施或者紧急措施范围的商品和服务,以及可能波及的相关商品和服务,应当加强市场供求情况和价格监测,建立畅通的信息渠道,及时将市场供求和价格的监测结果上报本级人民政府和上一级价格主管部门;市场价格有可能出现异常波动时,要及时做出预警。

第八条 价格主管部门应当做好价格干预措施、紧急措施的宣传工作,及时向社会公布市场供求、价格信息,引导经营者遵守价格法律、法规和政策。

第九条 价格主管部门在落实价格干预措施或者紧急措施时期,应当依法打击不执行价格干预措施和紧急措施的行为。应当加强价格举报值班工作,认真受理和及时查处群众的投诉举报,依法打击哄抬价格、价格欺诈、价格垄断、变相涨价等行为,确保价格干预措施或者紧急措施的实施。

第十条 地方价格主管部门应当及时向本级人民政府和上一级价格主管部门报告干预措施或者紧急措施的执行情况。

第十一条 经营者不执行价格干预措施、紧急措施的,责令改正,没收违法所得,可以并处违法所得五倍以下的罚款;没有违法所得的,可以处四万元以上四十万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,或者由工商行政管理机关吊销营业执照;构成犯罪的,移交司法机关追究刑事责任。

第十二条 价格主管部门在进行价格监督检查过程中,必要时可以采取责令当事人暂停相关营业、公告价格违法行为、公开曝光典型案件等措施。对拒绝按照规定提供价格监督检查所需资料或者提供虚假资料的,责令改正、予以警告;逾期不改正的,可以处以五万元以下的罚款。

第十三条 地方各级人民政府或者各级人民政府有关部门不执行法定的价格干预措施、紧急措施的,由上级人民政府或者政府价格主管部门责令改正,并可以通报批评;对直接负责的主管人员和其他直接责任人,由政府价格主管部门建议有权部门依法给予行政处分。

第十四条 价格主管部门工作人员在落实价格干预措施或者紧急措施期间失职、渎职的,应当依法追究直接负责的主管人员的责任和其他责任人的责任。

第十五条 依据《价格法》第三十二条的规定,引起价格总水平剧烈波动或者商品和服务价格显著上涨的因素消除后,国务院价格主管部门或者省、自治区、直辖市价格主管部门应当按照有关程序和权限,建议本级人民政府及时解除价格干预或者紧急措施,并对社会公告。

第十六条 省、自治区、直辖市价格主管部门可以根据本办法制定预案。

第十七条 本办法由国家发展和改革委员会负责解释。

第十八条 本办法自2004年1月1日起实施。