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山东省公共场所治安管理办法(2004年修正)

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 07:47:11  浏览:9210   来源:法律资料网
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山东省公共场所治安管理办法(2004年修正)

山东省人民政府


山东省公共场所治安管理办法(2004年修正)


(1992年11月3日山东省人民政府令第36号发布 根据2004年7月15日山东省人民政府令第172号修订)



第一条 为加强公共场所的治安管理,保护正当经营,保障公众活动的正常开展,根据国家有关法律、法规的规定,结合我省实际情况,制定本办法。

第二条 本办法所称的公共场所包括:

(一)影剧院、俱乐部、文化宫(馆、站)、青(少)年宫、群众艺术馆;

(二)录像放映点、音乐厅(茶座)、卡拉OK厅、曲艺厅、舞厅(场)、游艺室、游乐场、电子游戏室;

(三)体育场(馆)、游泳池(场)、溜冰场、健身房、台球场(室)、保龄球场、高尔夫球场;

(四)博物馆、美术馆、展览馆、图书馆;

(五)公园、风景游览区;

(六)饭店、酒馆(吧)、咖啡馆、理发店、美容厅、浴室;

(七)车站、码头、渡口、民用飞机场及其广场;

(八)集贸市场、证券交易市场、大型商场(店);

(九)用于举办大型定货会、展览(销)会、物资交流会、灯会、庙会、山会、体育比赛、文化演出的临时场所;

(十)省公安机关认为应列入治安管理的其它公共场所。

旅馆业和营业性射击场的治安管理,按照有关规定执行。

机关、团体、军队、企事业单位对外营业的公共场所的治安管理适用本办法。

第三条 公安机关是公共场所治安管理的主管部门,工商行政管理、文化、广播电视、体育、商业、城乡建设、铁路、民航、交通、旅游等部门应配合公安机关搞好公共场所的治安管理。

第四条 固定的公共场所必须符合下列安全要求:

(一)建筑物和各项设施坚固安全,安全出口处设置明显的标志,疏散通道畅通;

(二)消防设备齐全有效,放置得当;

(三)电器设备符合安全标准,夜间开放的公共场所须有足够的照明设备和突然停电时的应急措施,临时增加电器设备,必须采取相应的安全措施;

(四)核定人员容量,不得超员;

(五)使用音响音量符合国家规定;

(六)售票处、财会室、机房、播映室、配电室、锅炉房、库房、贵重物品储藏室、物品寄存处等,按规定配置安全防卫设施;

(七)危险的路段、部位,设置护栏等安全设施;

(八)禁止游客、顾客、观众进入的区域,应设置明显标志;

(九)其他法律、法规、规章规定的公共场所应具备的安全条件。

第五条 公共场所严禁下列行为:

(一)打架斗殴、寻衅滋事、侮辱妇女;

(二)卖淫、嫖娼或者组织、强迫、引诱、容留、介绍他人卖淫嫖娼;

(三)吸毒、贩毒;

(四)赌博或者为赌博提供条件;

(五)算命、测字及其他封建迷信活动;

(六)制作、复制、出售、出租或者传播淫秽物品;

(七)非法携带枪支弹药、管制刀具和易燃易爆、剧毒、腐蚀、放射性等危险物品;

(八)污损文物古迹、古树名木、雕塑、建筑设施;

(九)其他扰乱公共秩序的行为。

第六条 严禁公共场所经营单位雇佣、诱使服务人员进行色情服务,招徕顾客。

第七条 公共场所实行治安责任制。公共场所单位的法定代表人或主要负责人为本场所的治安责任人,应对所经营或者管理的公共场所的安全负责,落实安全措施,维护治安秩序。

公共场所应建立治安保卫组织或配备治安保卫人员,规模较大、治安情况复杂的公共场所,主办单位须设立治安办公室。

公共场所治安保卫人员上岗前,主办单位应按照公安部门的要求对其进行安全业务和职业道德培训。

第八条 公共场所应根据维护公共安全和秩序的要求,制定游客、顾客或观众须知,悬挂张贴在明显位置。

公民应当遵守公共场所的有关规则,自觉维护公共场所的治安秩序。

第九条 公共场所发生扰乱公共秩序、影响公共安全的行为和治安灾害事故时,经营单位应予以劝阻、制止和维护现场秩序,组织抢救伤员,疏散群众,并及时报告公安机关和有关部门。

第十条 在公共场所摆设商业摊点,应在指定位置,不得妨碍治安、交通秩序。

第十一条 举办大型群众、文化体育等涉及公共安全的活动,举办单位应于活动举行日期的30日前,按照国家有关规定向所在地县级以上公安机关申请安全审查。申请安全审查的条件依照国家有关规定执行。公安机关接到申请后,应在7日内作出批准或者不批准的书面决定并通知举办单位。逾期不通知的,视为批准。

第十二条 公安机关应当经常对辖区内的公共场所进行安全检查。公安人员到公共场所进行检查时,应出示由省公安厅统一核发的证件,公共场所工作人员应当予以协助。

第十三条 具有下列事迹之一的单位和个人,由人民政府或公安机关、主管部门给予表彰或奖励。

(一)模范执行本办法,落实安全防范措施,成绩显著的;

(二)制止违法犯罪行为或抓获违法犯罪分子的;

(三)协助公安机关查破案件的;

(四)在同治安灾害事故斗争中事迹突出的。

第十四条 违反本办法第十一条规定,未经公安机关批准举办涉及公共安全的活动,公安机关应责令其补办安全审查手续,不具备安全条件的,公安机关有权停止其活动。

第十五条 违反本办法第四条、第五条规定的,公安机关依据有关法律、法规的规定处理。

第十六条 违反本办法第六条规定,由公安机关对经营单位处1万元以下罚款,对负责人员和其他直接责任人员处200元以下罚款,并责令其限期整顿。

第十七条 当事人对公安机关依据本办法作出的处理不服的,可以依照国家有关法律、法规的规定申诉、起诉。逾期不申诉、不起诉又不履行处理决定或不履行法院生效判决的,由公安机关依法强制执行。

第十八条 公安机关在给予罚款处理时,须使用财政部门统一制定的罚款收据。罚款收入一律上交同级财政。

第十九条 公安人员在公共场所执行公务时,应严格执法,秉公办事,不得滥用职权,徇私舞弊。违者给予行政处分;情节严重、构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。

第二十条 本办法自公布之日起施行。

1986年8月26日省人民政府发布的《山东省公共文体娱乐游览场所治安管理办法》同时废止。



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吉林省测绘成果管理办法

吉林省人民政府


第211号
吉林省测绘成果管理办法

  第一章 总  则

  第一条 为加强对测绘成果管理,维护国家安全,促进测绘成果的利用,满足经济建设、国防建设和社会发展的需要,根据《中华人民共和国测绘法》、 《中华人民共和国测绘成果管理条例》、《吉林省测绘条例》等有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 在本省行政区域内测绘成果的汇交、保管、利用、保密管理和重要地理信息数据的审核与公布,适用本办法。

  第三条 本办法所称的测绘成果,是指通过测绘形成的数据、信息、图件以及相关的技术资料。测绘成果分为基础测绘成果和非基础测绘成果。

  下列测绘成果为基础测绘成果:

  (一)为建立全国统一的测绘基准和测绘系统所进行的天文测量、三角测量、水准测量、卫星大地测量、重力测量所获取的数据和图件;

  (二)基础航空摄影所获取的数据和影像资料;

  (三)遥感卫星和其他航天飞行器对地观测所获取的基础地理信息遥感资料;

  (四)国家基本比例尺地形图、影像图及其数字化产品;

  (五)省内城市相对独立平面坐标系统和高程控制系统的相关数据和图件;

  (六)基础地理信息系统的数据和信息;

  (七)全省性地图的基础地理底图的数据和信息。

  城市地下管线信息系统的数据资料,参照基础测绘成果管理。

  非基础测绘成果是指除基础测绘成果以外的测绘成果。

  第四条 省人民政府测绘行政主管部门负责全省测绘成果工作的统一监督管理。市 (州)、县 (市、区)人民政府测绘行政主管部门负责本行政区域内测绘成果工作的统一监督管理。县级以上人民政府其他有关部门按照职责分工,负责与本部门有关的测绘成果管理工作。

  第五条 县级以上测绘成果保管单位由同级测绘行政主管部门建立或确定。测绘成果保管单位负责测绘成果资料及档案的收集、整理、保管以及为利用基础测绘成果资料提供服务。

  第六条 保管或持有属于国家秘密测绘成果的,应当严格遵守有关保密法律、法规的规定,保障国家秘密的安全。

  第七条 县级以上人民政府应当鼓励和支持测绘成果的开发利用。具体工作由测绘行政主管部门会同有关部门组织实施。

  第二章 汇交与保管

  第八条 测绘成果实行无偿汇交制度。属于基础测绘成果的应当汇交副本。财政投资完成的可重复利用的非基础测绘成果应当汇交副本。其他非基础测绘成果应当汇交目录及相关说明。

  投资完成的测绘成果,包括使用财政资金完成的建设工程中的测绘成果资料。

  第九条 省财政投资完成的测绘项目,由承担该项目的单位向省人民政府测绘行政主管部门汇交测绘成果资料。

  市 (州)、县 (市、区)财政投资完成的测绘项目,由承担该项目的单位向省人民政府测绘行政主管部门委托的项目所在地的测绘行政主管部门汇交测绘成果资料。

  使用其他资金投资完成的测绘项目,由测绘项目出资人,按规定向项目所在地测绘行政主管部门汇交测绘成果资料。

  第十条 测绘范围跨省或者市 (州)行政区域的,向省人民政府测绘行政主管部门汇交测绘成果资料。

  测绘范围跨县 (市、区)行政区域的,向项目所在地市(州)人民政府测绘行政主管部门汇交测绘成果资料。

  第十一条 测绘成果应当在测绘项目验收完成之日起3个月内,向测绘行政主管部门汇交。测绘行政主管部门应当在收到汇交的测绘成果资料后,出具汇交凭证。

  县 (市、区)人民政府测绘行政主管部门应当于每年3月底以前向市 (州)人民政府测绘行政主管部门汇交本行政区域上一年度的测绘成果资料;市 (州)人民政府测绘行政主管部门汇总本行政区域内测绘成果资料后,应当于每年4月底以前向省人民政府测绘行政主管部门汇交本行政区域上一年度的测绘成果资料。

  第十二条 测绘成果副本包括:测绘技术设计、技术总结、质量检查验收报告及项目的具体成果和数据使用说明。数字化成果应含元数据。

  测绘成果目录或相关说明包括:项目名称、测绘技术设计、概要及质量检查验收报告。

  第十三条 外国的组织和个人依法与中方合资、合作,在本省行政区域内完成的测绘成果,中方有关部门或者单位在向国务院测绘行政主管部门汇交测绘成果副本时,应当同时向省人民政府测绘行政主管部门备案。

  第十四条 测绘行政主管部门应当自收到汇交的测绘成果副本或目录之日起,10个工作日内将其移交给测绘成果保管单位。

  省人民政府测绘行政主管部门应当定期编制全省测绘成果资料目录并向社会公布。

  第十五条 测绘成果保管单位不得将测绘行政主管部门委托其保管的测绘成果擅自开发、利用或者向第三方提供。

  第十六条 测绘成果使用和保管单位应当明确使用、保管责任,建立健全各项使用保管制度,配备必要的设施,采取有效的防盗、防潮、防有害生物、防磁化等措施,保障测绘成果资料的安全。

   测绘成果的存放设施与条件,应当符合国家保密、消防及档案管理的有关规定。

  基础测绘成果应当实行异地备份存放制度。

  第十七条 测绘行政主管部门对测绘成果资料档案管理单位应当进行定期考核。

第三章 提供与利用

  第十八条 县级以上人民政府测绘行政主管部门应当会同发展改革、财政等有关部门编制测绘成果开发利用规划,积极组织公众版测绘成果的加工和编制工作,促进测绘成果的社会化应用。

  第十九条 基础测绘成果和财政投资完成的其他测绘成果,用于国家机关决策和社会公益性事业的,应当无偿提供。除前款规定外,测绘成果依法实行有偿使用制度。但是,各级人民政府及其有关部门和军队因防灾、减灾、国防建设等公共利益的需要,可以无偿使用测绘成果。

  依法有偿使用测绘成果的,使用人与测绘项目出资人应当签订书面协议,明确双方的权利和义务。

  第二十条 无偿提供或使用测绘成果的,使用期限至完成项目时止。使用单位应当将所提供的测绘成果及其利用情况向提供部门返还和备案。

  第二十一条 县级以上人民政府应当将基础测绘成果用于公益性事业所需要的费用列入本级财政预算。

  第二十二条 县级以上人民政府测绘行政主管部门应当会同有关部门组织建立地理信息资源共享和数据交换机制,对地理信息资源进行统一管理和交换,并提供公共服务。

  省人民政府测绘行政主管部门应当会同有关部门制定全省测绘成果和地理信息资源共享的相关政策和技术规程,统一数据格式。

  第二十三条 对于需要使用财政资金完成的测绘项目,有关部门在批准立项之前,或者财政部门在审核预算支出之前,应当书面征求同级测绘行政主管部门的意见。测绘行政主管部门应当自收到征求意见材料之日起10日内提出反馈意见。已有适宜测绘成果的,应当充分利用。

  第二十四条 县级以上人民政府和有关部门应当支持、配合本级人民政府测绘行政主管部门做好基础地理信息数据库和系统的维护与更新工作。

  各级政府有关部门和单位建立地理信息系统或者建立使用基础地理信息数据的其他专业信息系统,应当以测绘行政主管部门组织建立的基础地理信息系统为共享平台。

  第二十五条 测绘单位应当对其所完成的测绘成果质量负责。

  任何单位和个人不得篡改、伪造测绘成果。

第四章 保密管理

  第二十六条 法人或者其他组织需要利用本省属于国家秘密基础测绘成果的,应当提出明确的利用目的和范围,按照省、市(州)、县 (市、区)审批职责,报相应的测绘行政主管部门审批。

  省外法人或者其他组织需要使用我省属于国家秘密基础测绘成果的,应当提交其所在地的省人民政府测绘行政主管部门出具的使用国家秘密基础测绘成果证明函。

  第二十七条 测绘行政主管部门审查同意利用涉密测绘成果的,应当以书面形式告知测绘成果的秘密等级、保密要求以及相关著作权保护要求。

  第二十八条 法人或者其他组织申请利用本省属于国家秘密基础测绘成果的,应当向测绘行政主管部门提交下列材料:

  (一)涉密基础测绘成果使用申请表;

  (二)法人或者其他组织有效身份证明材料 (首次申请);

  (三)经办人员有效身份证件;

  (四)组织机构代码证或者法定代表人证书 (首次申请)。

  向省人民政府测绘行政主管部门提出申请利用省级属于国家秘密基础测绘成果的,应当提交单位所在地测绘行政主管部门出具的证明函。

  第二十九条 省人民政府测绘行政主管部门负责下列属于国家秘密基础测绘成果利用的审批:

  (一)本省行政区域内统一的四等以上平面、高程控制网及D级以上空间定位网的成果;

  (二)本省行政区域内1∶5000、1∶10000国家基本比例尺地形图、影像图及其数字化产品;

  (三)本省行政区域内基础航空摄影所获取的数据、影像等资料,以及获取基础地理信息的遥感资料;

  (四)本省行政区域内省级基础地理信息数据;

  (五)国务院测绘行政主管部门委托省人民政府测绘行政主管部门负责审批的其他属于国家秘密的基础测绘成果;

  (六)其他应当由省人民政府测绘行政主管部门审批的基础测绘成果。

  第三十条 市 (州)、县 (市、区)人民政府测绘行政主管部门负责下列属于国家秘密的基础测绘成果利用的审批:

  (一)本行政区域内国家四等 (不含四等)以下平面、高程控制网及D级 (不含D级)以下空间定位网的成果;

  (二)本行政区域内1∶500、1∶1000、1∶2000国家基本比

例尺地形图、影像图及其数字化产品;

  (三)本行政区域内基础航空摄影所获取的数据、影像等资料,以及获取基础地理信息的遥感资料;

  (四)本行政区域市、县级基础地理信息数据;

  (五)省人民政府测绘行政主管部门委托市 (州)、县 (市、区)人民政府测绘行政主管部门负责审批的其他属于国家秘密的基础测绘成果;

  (六)其他应当由市 (州)、县 (市、区)人民政府测绘行政主管部门审批的基础测绘成果和基础地理信息数据。

  第三十一条 测绘行政主管部门应当自受理申请材料之日起15个工作日内作出是否准予提供利用的决定;作出不予提供利用决定的,应当以书面形式告知,并说明理由。

  第三十二条 需对外国组织或者个人提供属于国家秘密测绘成果或让外国人接触未公开的测绘成果资料的,应当按照国务院和中央军事委员会规定的审批程序,报省人民政府测绘行政主管部门审批;审批前,测绘行政主管部门应当征求军事主管部门的意见。

  携带、传递属于国家秘密测绘成果出境的,应当依照国家保密法律、法规的有关规定执行。

  第三十三条 测绘成果保管单位,应当按照测绘行政主管部门批准提供利用的测绘成果资料内容,及时向被许可使用人提供测绘成果资料。

  第三十四条 被许可使用人利用属于国家秘密测绘成果的,应当遵守下列规定:

  (一)属于国家秘密基础测绘成果的,按照国家有关保密法律、法规的要求使用,并采取有效的保密措施;

  (二)严格按照批准的目的、范围和内容使用,不得扩展到所属系统或者其他单位;

  (三)应在利用基础测绘成果衍生新成果的显著位置注明基础测绘成果版权的所有者;

  (四)被许可使用人主体资格发生变化时,应当向原受理审批的测绘行政主管部门重新提出使用申请;

  (五)被许可使用人委托第三方开发的测绘项目完成后,应当收回或监督其委托的第三方销毁相应测绘成果;

  (六)被许可使用人委托开发测绘项目的第三方为外国组织或者个人以及中外合资、合作企业的,应当按照本办法第三十二条的规定履行审批程序。

  第三十五条 任何单位和个人不得擅自复制、转让或者转借涉密测绘成果资料。

  确需复制属于国家秘密测绘成果资料的,依照保密法律、法规的规定执行。

  经批准利用涉及国家秘密测绘成果开发生产的产品,未按有关规定进行保密技术处理的,其秘密等级不得低于原测绘成果的秘密等级。

  第三十六条 涉密测绘成果的保管和使用单位应当建立国家秘密测绘成果保密制度,明确规定获取、登记、归档、使用、审批、销毁国家秘密测绘成果的手续,并配备具有相应的保守国家秘密知识和技能的人员负责保密管理工作。储存国家秘密测绘成果的库房设施应当符合保密要求。

  第三十七条 发生国家秘密测绘成果丢失、泄密事故的,相关部门应当及时报告事件发生地的测绘行政主管部门和保密等有关部门。有关部门应当采取应急措施进行处理,并报上级主管部门。

  第三十八条 存储、处理、传递涉及国家秘密测绘成果的计算机及其信息系统,应当实行物理隔离,不得直接或者间接地与国际互联网或者其他公共信息网络相连接,并遵守涉密计算机信息系统有关保密管理的规定。

  计算机存储介质涉密的应当明确标注秘密等级,并按照有关保密规定进行管理。

  第三十九条 测绘成果保管单位销毁属于涉及国家秘密的测绘成果及其存储介质的,应当经其单位主管领导批准,按规定登记、造册、监销;使用单位自行销毁涉密测绘成果的,应当报所在地测绘行政主管部门监销、备案。

  第四十条 县级以上人民政府测绘行政主管部门应当会同同级人民政府保密工作部门定期对本行政区域内测绘成果保管单位的保密工作进行考核、监督。

  第五章 重要地理信息数据的审核与公布

  第四十一条 本省的重要地理信息数据实行统一审核与公布制度。

  需要公布的重要地理信息数据由省人民政府测绘行政主管部门进行审核,提出审核意见,并与有关部门会商后,报省人民政府批准。

  经批准公布的重要地理信息数据,由省人民政府或者其授权的部门向社会公布。

  第四十二条 本省的重要地理信息数据包括:

  (一)各市 (州)、县 (市、区)行政区域界线长度、位置及行政区域面积;

  (二)全省主要河流长度、源头的位置和范围、主要湖泊(水库)面积、深度;

  (三)全省陆域、耕地、森林的面积;

  (四)吉林省版图重要特征点,地势、地貌分区位置等;

  (五)省人民政府测绘行政主管部门会同有关部门确定的其他重要自然和人文地理实体的位置、高程、深度、面积、数量、长度等;

  (六)其他冠以省级行政区域名称的重要地理信息数据。

  第四十三条 单位或个人 (以下称建议人)要求省人民政府或其授权的部门公布地理信息数据的,应当向省人民政府测绘行政主管部门提交下列材料:

  (一)建议人的基本情况;

  (二)获取重要地理信息数据的技术方案、措施和成果资料;

  (三)对重要地理信息数据验收评估的有关资料。

  第四十四条 任何单位或个人均不得擅自公布重要地理信息数据。

  在行政管理、新闻传播、对外交流、教学等对社会公众有影响的活动中,需要使用本省的重要地理信息数据的,应当使用依法公布的重要地理信息数据。

  第四十五条 本省的重要地理信息数据同时属于国家重要地理信息数据的,按国家有关规定执行。

  第六章 法律责任

  第四十六条 违反本办法第二十五条第二款、第三十二条第一款、第三十五条第一款规定,测绘成果使用单位有下列行为之一的,由测绘行政主管部门责令其停止违法行为,属于非经营性行为的处1000元罚款;属于经营性行为的处1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的,移交司法机关追究刑事责任:

  (一)篡改或者伪造测绘成果的;

  (二)擅自向境外组织、个人提供属于国家秘密和未公开测绘成果的;

  (三)擅自转让或者转借涉密测绘成果资料的。

  第四十七条 违反本办法第三十四条规定,有下列行为之一的,由测绘行政主管部门予以警告,属于非经营性行为的处500元以上1000元以下的罚款;属于经营性行为的处5000元以上2万元以下罚款。

  (一)基础测绘成果使用单位未按照批准的目的、范围和内容使用的;

  (二)基础测绘成果使用单位主体资格发生变化时,未及时向原受理审批的测绘行政主管部门重新提出使用申请的;

  (三)基础测绘成果使用单位委托第三方开发的测绘项目完成后,未及时收回或监督其销毁相应测绘成果的。

  第四十八条 违反本办法第四十四条规定,未经批准,擅自发布本省的重要地理信息数据的,由测绘行政主管部门或者其他有关部门依据职责给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  第四十九条 违反本办法规定的其他违法行为,按照有关法律、法规的规定予以处罚。

  第七章 附  则

  第五十条 本办法自2010年6月1日起施行。


关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国食药监械[2006]19号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)等有关规定,国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们,请遵照执行。


      国家食品药品监督管理局
      二○○六年一月十九日


             医疗器械生产日常监督管理规定

  第一条 为依法加强医疗器械生产日常监督管理,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械生产监督管理办法》,制定本规定。

  第二条 本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准,对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。

  第三条 医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查,部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划,部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查,需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。
县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。
  上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。

  第四条 国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际,对部分产品的生产实施重点监管,并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际,发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》,确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第五条 国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查,根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行,抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查,企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。

  第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划,应结合行政区域生产实际和日常监管要求,逐级落实到县以上地方药品监督管理部门,并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第七条 县以上地方药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》,对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。
日常监督管理档案内容至少包括:
  (一)企业基本概况:企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址(含委托生产地址和跨省设立生产场地)、生产范围、邮编、联系电话等;
  (二)变更事项:《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录;
  (三)质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录;
  (四)监督检/抽查记录及跟踪检查记录;
  (五)质量投诉、举报核查和处理记录;
  (六)重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告;
  (七)现场监督检查情况记录、整改情况报告;
  (八)信用管理记录;
  (九)表彰记录、处罚记录、不良行为记录;
  (十)药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

  第八条 各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录,开展对生产企业的信用评定分级,施行分级监管。信用评定和分级监管的方案由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际制定,并报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的,可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次,并写明理由,存入生产企业日常监督管理档案。
  (一)当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的;
  (二)国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的;
  (三)上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的;
  (四)生产企业质量信用评定级别为最高的。

  第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时,应填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况表》(附件1),随医疗器械生产企业年度监督检查计划上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第十条 各级药品监督管理部门每年应拟定监督检查方案,内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。

  第十一条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定,具有相关专业知识,遵守廉政纪律,认真履行检查职责,公正文明执法,自觉接受监督,并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。

  第十二条 实施现场监督检查时,检查人员不得少于2人,应当向被检查企业出示执法证明文件。检查中如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》否决项等规定的,应责令企业限期改正。如有违法违规的,应依法处理;非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。

  第十三条 对检查中有责令企业限期改正的事项,县以上地方药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。

  第十四条 省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况,按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。

  第十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇总(报送要求见附件2),并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》(附件3),分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。国家食品药品监督管理局布置的专项监督检查工作按专项要求上报。

  第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十七条 本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于2003年1月14日印发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》同时废止。

  附件1:重点监管产品医疗器械生产企业情况表
  附件2:医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求
  附件3:医疗器械生产企业日常监督管理检查情况汇总表


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