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真菌类保健食品申报与审评规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 06:15:06  浏览:9591   来源:法律资料网
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真菌类保健食品申报与审评规定(试行)

国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


  根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为,我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施,现予以通告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年五月二十日

真菌类保健食品申报与审评规定(试行)

  第一条 为规范真菌类保健食品审评工作,确保真菌类保健食品的食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

  第二条 真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全,无毒无害,生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

  第三条 除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外,可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

  第四条 国家食品药品监督管理局对保健食品的真菌菌种鉴定单位进行确定,确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
真菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

  第五条 申请真菌类保健食品,除按保健食品注册管理的有关规定提交资料外,还应提供以下资料:
  (一)产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
  (二)菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
  (三)菌种来源及国内外安全食用资料。
  (四)国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
  (五)菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害,不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告。
  (六)菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数,防止菌种变异方法。
  (七)对经过驯化、诱变的菌种,应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
  (八)生产的技术规范和技术保证。
  (九)生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
  (十)申请使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品,还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

  第六条  申请人购买经过发酵或培养后的菌粉生产保健食品的,生产加工工艺只是混合、灌装过程,本规定第五条的资料也可由菌种原料供应商提供复印件(加盖原料供应商公章),并提供购销凭证。

  第七条 样品试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种,建立菌种档案资料,内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。

  第八条 试制真菌类保健食品的场所应具备以下条件:
  (一)符合《保健食品良好生产规范》(GMP)要求,并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
  (二)必须具备中试生产规模,即每日至少可生产500L的能力,并以中试产品报批。
  (三)必须有专门的厂房或车间,有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室,菌种必须有专人管理,应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。制定相应的详细技术规范和技术保证。

  第九条 生产用菌种及生产工艺不得变更。

  第十条 凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品,如菌丝体容易获得子实体,可冠以其子实体加菌丝体命名;否则应以实际种名加菌丝体命名其产品(包括原料名称),不得冠以其子实体的名称。

  第十一条 所用真菌菌种在其发酵过程中,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

  第十二条 经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

  第十三条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十四条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。

可用于保健食品的真菌菌种名单

酿酒酵母      Saccharomyces cerevisiae
产朊假丝酵母    Candida utilis
乳酸克鲁维酵母   Kluyveromyces lactis
卡氏酵母      Saccharomyces carlsbergensis
蝙蝠蛾拟青霉    Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. Nov
蝙蝠蛾被毛孢    Hirsutella hepiali Chen et Shen
灵芝        Ganoderma lucidum
紫芝        Ganoderma sinensis
松杉灵芝      Ganoderma tsugae
红曲霉       Monacus anka
紫红曲霉      Monacus purpureus


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国家国有资产管理局关于对西友公司股权转让纠纷调解意见请示的复函

国家国有资产管理局


国家国有资产管理局关于对西友公司股权转让纠纷调解意见请示的复函
国家国有资产管理局



西安市人民政府:
你们关于深圳西友公司股权转让纠纷调解问题的请示知悉。现答复如下:
一、西友公司在股权转让中采取了许多非法手段,西友公司与新大亨公司签订的股权转让协议是无效的。这起纠纷的解决应在此前提下进行。
二、要配合广东省高院作出的调解努力,在确认股权转让协议无效的前提下,作出适当让步,兼顾到各方经注利益,求得问题解决。
三、党和国务院十分重视国有资产流失问题,中央领导同志近来多次强调要制止国有资产流失。西友公司股权转让涉及巨额国有资产,处理不当,可能会造成国有资产流失。你们要高度重视这起案件,积极促成这起纠纷早日解决,确保国有资产权益不受侵害。



1994年11月15日

民政部关于印发《民政部社会福利企业“八五”期间技术改造规划》的通知

民政部


民政部关于印发《民政部社会福利企业“八五”期间技术改造规划》的通知
民政部


各省、自治区、直辖市民政厅(局),各计划单列市民政局:
现将《民政部社会福利企业“八五”期间技术改造规划》印发给你们,供各地在制定“八五”技改计划和向当地计划部门争取指标时参考。

附:民政部社会福利企业“八五”期间技术改造规划
一、“七五”期间社会福利企业技术改造完成情况
自一九八六年社会福利企业的技术改造首次纳入国家工业企业技术改造计划以来,“七五”期间,经我部批准立项改造的项目共711个,总投资74234万元,中央贷款26672万元,地方贷款933万元,企业自筹57428万元。现有530个项目竣工投产,预计到“七五”期末可有5 55个项目竣工
, 投产后可新增产值 181639 万元, 利税40841万元,创汇4914万美元,安置10600名残疾人就业。
五年来,福利企业的技术改造,改善了部分福利企业的生产装备,促进了产品结构的调整,推动了一批新技术、新工艺、新材料、新产品的开发应用,提高了产品质量,增强了市场竞争力和创汇能力,提高了福利企业的素质,取得了显著的经济效益和社会效益,对巩固和发展福利生产
,起了重要的作用。
福利企业技术改造工作中,还存在一些问题,主要表现在:各地福利企业技术改造工作发展不平衡:资金严重短缺,只有1.7%的福利企业得到改造:技术改造项目的管理工作还比较薄弱:部分项目的技术含量不高,市场预测不够准确,投产后达不到预期的经济效益。
二、“八五”期间社会福利企业技术改造工作的指导思想
“八五”期间社会福利企业技术改造工作的指导思想是:认真贯彻中央治理整顿、深化改革的方针,以国家产业政策为导向开发一批新产品,促进部分福利企业产品结构的调整:以技术进步为内容推动一批福利企业抓管理,上等级,全面提高企业素质;以多方筹集资金和加强项目管理
为手段,形成一批民政直属骨干福利企业和重点福利企业,增强民政经济实力;以提高经济效益和社会效益为目标,促使福利生产在巩固提高的基础上,稳步发展。
三、“八五”期间社会福利企业技术改造的具体目标
“八五”期间共改造700个项目,总投资9亿元,争取中央贷款总额为3亿元, 总目标为提高经济效益和社会效益。
(一)主要经济指标
1.新增产值20亿元。
2.新增净产值6亿元。
3.新增利税4.4亿元。
4.新增出口创汇3300万美元。
5.全员劳动生产率20000元/人·年。
6.综合能耗比“七五”下降5%。
(二)主要技术指标
1.产品质量:
(1)创国优3个:
(2)创部优25个:
(3)创省优50个:
(4)优质品率提高20%。
2.开发新产品100个,其中30个通过部(省)组织的技术鉴定。
3.有70个产品采用国际标准。
4.引进国外先进技术10项。
(三)企业发展目标
1.形成50个骨干福利企业和100个重点福利企业。
2.形成150个创利百万元以上(其中不含任何免税金)的福利企业。
3.形成20个创汇百万美元以上的出口企业。
4.形成15个国家二级企业,100个省级先进企业,20个部明星福利企业。
5.形成2~3个福利企业的行业集团。
6.安置14000名残疾人就业。
四、“八五”期间社会福利企业技术改造的重点
鉴于福利企业基础差、管理和技术水平低、贷款额度有限的实际情况,“八五”期间福利企业技术改造的重点仍然是中、小型项目,并以小型项目为主,即总投资在50万元,申请贷款在30万元以上:总投资500万元,申请贷款120万元以下的项目。具体地说,符合下列条件者,可列入“

八五”期间重点技改项目。
(一)按地区
1.东部地区:出口创汇产品和替代进口的节汇产品:
2.中部地区:具有地方特色的名、优、特产品和地方短线产品:
3.西部地区:着眼于福利企业的合理布局,利用当地资源和促进骨干企业形成的产品:
4.贫困地区和老、少、边地区:特殊照顾,重点扶持。
(二)按企业
1.已获得国家二级企业或省级先进企业称号的福利企业:
2.民政部门或行业主管部门确定的骨干福利企业和重点福利企业:
3.1966年1月1日以前建厂的县(区)以上民政部门的直属福利企业:
4.中外合资福利企业:
5.扩大外贸自主权的福利企业。
(三)按产品
1.获得国优、部优、省优称号的产品;
2.产品出口量占生产量50%以上的创汇产品;
3.填补国内空白或替代进口的节汇产品;
4.有市场竞争力的名、特产品和地方短线产品;
5.适宜于盲人生产的有一定市场的产品;
6.适宜于福利企业生产的高技术含量、高附加值的产品;
7.获部(省)级以上科技进步奖的产品;
8.民政部主管的产品,如假肢、矫形器、轮椅、火化设备等。
(四)按项目
1.符合国家产业结构调整、优化产品结构的项目:
2.经济效益较高,利税率不低于22%或投入产出比不低于1:2.2的项目:
3.引进国外先进技术或关键工艺装备的项目:
4.节约能源,降低物耗效益显著的项目:
5.保护环境、治理污染、安全生产的项目。
五、完成“八五”期间社会福利企业技术改造目标的措施
(一)建立和完善技改工作管理机构,配备专职人员,明确职能。
为完成“八五”期间福利企业的技改目标,必须进一步提高认识,切实加强对这项工作的领导,要把技术改造作为关系到福利企业生死存亡的大事来抓。“八五”期间,民政部技改工作领导小组将继续负责全面领导我部的技改工作,有关司局积极配合,各司其职。
各省、自治区、直辖市、计划单列市民政厅(局)也要积极创造条件,成立技改工作领导小组,负责全面领导福利企业技改工作。社会福利处(福利生产处)都要设置技改专职人员,明确其工作职责,为做好技改工作提供组织保证。
各级民政部门在技改工作中的职能分别是:
民政部和各省、自治区、直辖市、计划单列市民政厅(局)主要负责研究制定全国和地方的社会福利企业技术进步的方针、政策和法规;规划全国和地方的福利生产布局和产业、产品结构调整工作;负责向有关部门争取福利企业技改规模和技改贷款;分级负责福利企业技改项目的立项、

审查以及贷款的分配、重点项目的管理工作。省、自治区、直辖市、计划单列市民政厅(局)除了上述职能外,还要负责民政部立项的福利企业技改项目的申报和项目实施后季报的汇总、上报工作。
市、地(州)、县(区)民政局主要负责制定本地区福利生产技术进步规划:组织协调本地区福利生产布局和产业、产品结构调整工作;负责向有关部门争取福利企业技改规模和技改贷款;负责福利企业技改项目的可行性研究、申报和项目实施后的检查监督、协调服务和季报工作。
(二)加强技改干部的培训,试行“技改专职人员资格证书”制度。
技改工作是一项政策性、技术性都很强的业务,要求负责这项工作的干部具有较高的素质。“八五”期间,各级民政部门要重视技改干部的培训。民政部负责培训省厅技改专职干部,各省、自治区、直辖市、计划单列市民政厅(局)负责培训地(州)、市、县民政局的技改干部。根据工作

需要,可不定期地举办技改业务培训班。凡通过技改业务知识考试合格的学员,可发给结业证书。为保持各级技改干部队伍的相对稳定,保证技改工作的质量,同时增强技改干部的责任感、光荣感,“八五”期间将试行“技改专职人员资格证书”制度。凡通过部或省厅组织的技改业务知识

考试和技改工作实绩考核的干部,由本人提出申请,省厅推荐,经民政部业务主管司局批准则可获得民政部“技改专职人员资格证书”。今后,只有具备“资格证书”,方可受聘从事技改工作。
(三)多方筹集资金,适度增加投入。
1.以企业自筹为主,发挥三个积极性。技术改造可使企业的原有固定资产结构改善、素质提高,效能增强,收到较高经济效益,必然要增加投入,但在治理整顿期间,考虑到国家财力有限,投入要适度。技改所需资金要以企业自筹为主,发挥部、地方、企业三个积极性,多渠道筹集资

金。“八五”期间,民政部争取纳入国家计划内的技改资金为1.5亿元,同时,部拟向各专业银行和金融机构争取贷款1.5亿元,两项合计3亿元。地方也要积极争取把社会福利企业的技改纳入地方计划, 列上户头;同时,也要多方争取贷款,并集中一部分减免税金建立福利生产发展基金,

作为引带或匹配投资,对福利企业的技改工作进行统筹安排,重点扶持。部里继续由中募委每年出资500万元用于技改贷款贴息,地方也应参照这种做法。 企业应将免税金的大部分用于技改,扩大再生产:同时,必须按规定建立技术改造基金,专门用于本企业的技术改造。今后凡未建立技

改基金的企业,产品不能评优,企业不能升级。
2、试行“以借代贴”的办法,帮助部分福利企业争取地方贷款。 “八五”期间,对争取到地方贷款的部分福利企业技改项目虽然没有在民政部立项,但如果这些福利企业原来经济效益好,还贷能力强,则可试行“以借代贴”的办法,贴息1~2年,不收利息,到期还本。这样,一方面

解决了这部分福利企业的燃眉之急,另一方面从总体上拓宽了技改资金的筹措渠道。
(四)搞好项目管理,提高技术改造效益
1.在修改《民政部福利企业技术改造贷款试行管理办法》(民城[1987]1号) 的基础上,着手制定《民政部福利企业技术改造管理办法》。内容包括投资规模,项目审批,贷款管理,投产验收,效益跟踪等,使福利企业技术改造工作逐步走上法制化、正规化轨道。
2.实行奖励贴息的办法,鼓励福利企业提前还贷。“八五”期间要将贴息与技改项目的实施进度、达产收益及还贷情况结合起来,凡完成好的给予奖励贴息,完成差的适当减少贴息额,个别太差的不予贴息。凡提前还贷的可将提前期内的贴息额的一半奖给企业,以资鼓励。
3.建立“技改工作调度会”制度,及时交流信息,加强技改调度工作。“八五”期间要利用每年两次集中审项的机会,召集全国福利企业技改工作调度会,及时交流信息,交流经验,表扬先进,集中解决技改项目实施过程中出现的各种问题。技改项目较多的省、自治区、直辖市、计划

单列市每年至少要召集一次技改工作调度会,重点检查、监督项目进度,保证项目按期完成。平时要做好季报的收集和上报工作。 4.要把技术改造工作纳入厂长(经理)任期目标责任制。在签定新的一轮承包时,要把考核福利企业技术改造完成情况作为一项重点指标。对于需要重点扶持发

展、技术改造投入多的福利企业,在核定承包基数、上交利润递增率或分成比例时应予考虑。
5.要把技术改造工作和企业升级结合起来。要着手制定民政部骨干福利企业和重点福利企业的定量标准。同时,对全国社会福利企业进行等级分类,如A级、 B级、C级、D级。并制定相应的标准,以安置残疾人人数、人均创利税率、 产值利润率、全员劳动生产率、产品质量、物耗等作

为考核的硬指标,促使企业升级,全面提高福利企业的素质。要把重点支持升级的企业搞技术改造作为福利企业升级的一项鼓励政策。
6.部、省(自治区、直辖市、计划单列市)民政厅(局)分级建立项目库,并对重点技改项目进行效益跟踪。“八五”期间各级技改干部要经常深入基层,深入工厂,调查研究,及时帮助福利企业疏通渠道,克服困难。部、省(自治区、直辖市、 计划单列市)要分级建立项目库,组织好竣?
は钅康难槭眨⒔行б娓佟F渲校?民政部负责对贷款100万元以上的技改项目进行效益跟踪;省(自治区、直辖市、计划单列市)民政厅(局)负责对贷款50万元以上的技改项目进行效益跟踪。 各级民政部门要注意及时总结经验,不断提高技改项目管理水平,增强技改效益。受贷企业要

按不同的资金来源,将技改项目的进展情况和项目竣工后的效益情况及时反馈给有关部门。



1990年9月25日