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关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-06-24 03:23:52  浏览:9163   来源:法律资料网
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关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

卫生部


关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

1982年5月20日,卫生部

规定
生物制品(本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等,不包括体外用诊断用品)及血液制品(包括胎盘血制品)是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康,必须坚持“质量第一”的方针,实行全面质量管理,生产中必须具备必要的生产技术条件,严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理,确保制品符合国家的法定标准,保证人民用药安全有效,特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件:
1.有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室,灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员;能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3.有科学管理的职能机构,保证文明生产和正常的工作秩序。
4.有健全的检定机构,担负成品、半成品、原材料质量检验,确保制品合格。
5.坚持质量第一,制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的,不得进行生产,产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限:
生物制品统一由卫生部直接管理,由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位,应由省、市、自治区卫生厅(局)、中国医学科学院向卫生部报告,经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外,省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位,在综合利用血液的基础上,可进行生产,但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验,由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位,由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批,发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)审批,合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要,又无生产单位正常供应的品种,有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件,经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准,并严格遵照有关技术文件的规定,方可进行研制,研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求,必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品,其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅(局)安排。生产计划编制后,生产单位要与使用单位签定供货合同(规定供货时间、地点、数量及特殊要求等),双方应严格遵守,凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的,要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者,要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构,有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录,并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理,各有关单位应积极协助,不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故,要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验,并填写制品质量合格证,对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导,有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见,对制品质量发生分歧意见时,由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则,严肃认真,不得玩忽职守,执法犯法。如在质量问题上不坚持原则,又不向上报告,从而产生严重后果的,要追究责任。
十二、进口的生物制品(包括双边科研合作对方提供的制品)、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验,血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验,合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精,不断提高质量,采取切实可行的措施,解决影响质量的关键问题,实行技术改造,力争创立名牌产品。要加强企业管理,降低成本,讲究经济效果。任何一种制品质量上不去,达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好,或不具备生产的基本条件,应停产整顿,整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的,要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整,按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格,由试制单位参照同类或近似产品价格自定,报卫生部备案;正式投产后,根据测算成本和薄利的原则,提出正式价格的意见,报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风,提高服务质量,坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配,要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者,要坚决打击,依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位,要按《生物制品规程》规定妥为保藏,保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品,禁止销售使用。


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医疗服务项目成本分摊测算办法(试行)

国家计委 卫生部


国家计委、卫生部关于印发《医疗服务项目成本分摊测算办法(试行)》的通知


二00一年八月十五日   计价格[2001]1560号


各省、自治区、直辖市及计划单列市计委、物价局、卫生厅(局):

  根据国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》和国家计委、卫生部《关于改革医疗服务价格管理的意见》,国家计委、卫生部制定了《医疗服务项目成本分摊测算办法(试行)》,现印发你们,请贯彻执行。

  测算和分摊医疗服务项目成本,是当前一项重要的基础性工作,对于保证《全国医疗服务价格项目规范》的顺利实行,合理调整医疗服务价格,理顺医疗服务比价关系,都具有重要的意义。各地要加强领导,由价格、卫生部门组成工作小组开展工作,同时要做好有关人员的培训工作。各地要随着医疗保障、医药卫生体制改革及有关政策的变化,适时测算医疗服务项目成本。对执行中出现的情况与问题,要及时上报。

  附:《医疗服务项目成本分摊测算办法(试行)》


 医疗服务项目成本分摊测算办法(试行)


一、成本测算基本框架


医院医疗服务成本测算分为三个层次:医院成本测算、科室成本测算和服务项目成本测算。根据财政部、卫生部1999年颁布的《医院财务制度》,医院总成本由医疗服务成本和药品经营成本构成,包括行政和后勤科室费用在内的管理费用,按医疗和药品部门的人员比例分摊计入到医疗服务成本和药品经营成本中。为了便于分摊医疗服务成本,根据科室服务功能,将医院医疗科室分为医疗辅助、医疗技术、临床等三类。

根据医疗服务项目成本测算的需要,将医院医疗部门分为直接成本科室和间接成本科室,并把间接成本科室的成本按照一定的分摊系数分摊到直接成本科室中去。直接成本科室为医疗技术和临床科室,间接成本科室为医疗辅助科室。

二、 医疗服务项目成本测算步骤


 

(一)医院总成本


1、医院总成本


医疗服务成本与药品经营成本之和构成医院总成本。


2、医疗服务成本


根据财政部、卫生部1999年颁布的《医院会计制度》关于支出项目的规定,将医疗成本分为十四类:


(1)工资


(2)补助工资


(3)其他工资


(4)职工福利费


(5)社会保障费


(6)公务费


(7)卫生材料


(8)其他材料


(9)低值易耗品


(10)业务费


(11)购置费


(13)修缮费


(14)租赁费


(15)其他费用


3、药品经营成本


根据财政部、卫生部1999年颁布的《医院会计制度》,药品经营成本除上述十四类成本外,还包括药品成本和原材料成本。


(二)测算科室成本


1、成本科室确定


在得到医疗服务总成本后,将成本分摊到各医疗科室。医疗科室分为直接成本科室和间接成本科室,直接成本科室为直接产出医疗服务项目的科室,间接成本科室不直接产出医疗服务项目。直接成本科室包括临床和医疗技术两类科室,间接成本科室为医疗辅助科室。


为便于成本归集和计算,可将医院二级独立核算科室定为成本测算基本单位。


2、测算各科室成本


各科室各类成本的计算方法:


(1)工资


各科室工资 = 各科室人数×人均工资


(2)补助工资


各科室补助工资 = 各科室人数×人均补助工资


(3)其他工资

各科室其他工资 = 各科室人数×人均其他工资


(4)职工福利费

各科室职工福利费 = 各科室人数×人均职工福利费


(5)社会保障费


各科室社会保障费 = 各科室人数×人均社会保障费


(6)公务费


为便于成本分摊,将公务费分为水费、电费、燃料费和其他公务费。


水费:若科室有用水记录,可直接计入,剩余部分按其余科室人员比例分摊。若


无用水记录,可估算用水大户的水费,计入后剩余部分再按其余科室人员


比例分摊。


电费:若科室有用电记录,可直接计入,剩余部分按其余科室人员比例分摊。


若无用电记录,可估算用电大户的电费,计入后剩余部分再按其余科室人


员比例分摊。


燃料费:若科室有用燃料记录,可直接计入,剩余部分按其余科室人员比例分摊。


若无记录,可估算用燃料大户的费用,计入后剩余部分再按人头分摊。


其他公务费:按各科室人员比例分摊。


(7)卫生材料费


按各医疗科室领用材料比例分摊。


(8)其他材料费


按各医疗科室领用材料比例分摊。


(9)低值易耗品


按各医疗科室领用低值易耗品比例分摊。


(10)业务费


按医疗科室人头分摊。


(11)购置费


根据财政部、卫生部1999年颁布的《医院财务制度》,购置费分为按规定提取的修购基金和小型设备购置费,根据成本测算分摊的需要将提取的修购基金分为提取房屋修购基金、提取设备修购基金、提取其他资产修购基金。


 

某科室房屋修购基金=


医疗科室按规定提取的房屋修购基金×(某科室房屋面积/医疗科室房屋面积总合)


某科室设备修购基金=


医疗科室按规定提取的设备修购基金×(某科室设备面积/医疗科室房设备总值)


某科室其它固定资产修购基金=


医疗科室提取的其它固定资产修购基金×(某科室其他固定资产总值/医疗科室其他固定资产总值)


某科室小型设备购置费 =


医疗科室小型设备购置费×(某科室设备面积总值/医疗科室设备总值)


(12) 修缮费


为便于分摊成本,将修缮费分为房屋修缮费、设备维修费、零星工程等三项。


某科室房屋修缮费 = 医疗科室房屋修缮费×(某科室房屋面积/医疗科室房屋面积总和)


某科室设备维修费 = 医疗科室设备维修费×(某科室设备综合/医疗科室设备总和)


某科室零星工程 = 医疗科室零星工程×(某科室人数/医疗科室人数)


(13) 租赁费


按各医疗科室实际租赁费计入。


(14) 其他费用


按各医疗科室人头分摊。


(三)测算直接成本科室的总成本


为了测算医疗服务项目成本,将间接成本科室的成本分摊到直接成本科室, 得到各直接成本科室的总成本。间接成本科室包括消毒供应室、门诊办公室、门诊部、挂号室、门诊收费处、住院处、住院病案室、住院收费处等医疗辅助科室和手术室。具体分摊办法如下。


1、消毒供应室成本分摊


某直接科室所分摊到的消毒供应室成本 =


消毒供应室成本×消毒供应室向该科室分摊的百分比


消毒供应室成本分摊的百分比已通过专题调查获得,其结果已编入计算机程序。


2、门诊办公室、门诊部、挂号室、门诊收费处等科室成本分摊


各临床科室门诊分摊到的成本 = 上述科室成本 × (某临床科室门诊人次/临床科室门诊人次合计)


3、住院处、住院病案室、住院收费处等科室成本分摊


各临床科室病房分摊到的成本 = 上述科室成本 × (某临床科室住院床日数/临床科室住院床日数合计)


4、手术室成本分摊


各临床科室分摊到的成本 =


手术室成本×[某临床科室手术项目成本当量(点数)/临床科室手术项目成本当量(点数)合计]


(四)测算医疗服务项目成本


通过前面成本分摊,得到了涵盖医疗服务项目的直接成本科室的总成本,扣除另收材料成本后,采用成本当量(点数)法将科室成本分摊到医疗服务项目上。直接成本科室医疗服务项目成本当量指各服务项目的成本点数,即同科室各医疗服务项目之间的比价关系。该点数通过“成本测算项目调查表”,由专家根据项目技术难易及物质消耗等情况进行判断获得。通过计算某服务项目点数占该科室所有服务项目点数合计的比值,将直接成本科室总成本分摊到该服务项目上。计算公式如下:


某服务项目单位成本 =


该项目所在科室成本×{某服务项目成本当量(点数)/∑[该科室各服务项目成本当量(点数)×服务列数]}


 

(五)测算医疗服务项目社会平均成本


在测算出各医院医疗服务项目成本后,可进一步测算社会平均成本。社会平均成本主要指全成本的社会平均成本。各地也可以根据需要测算扣除财政经常性补助和药品差价收益后的社会平均成本。社会平均成本可以是不同级别医院的平均成本,例如省级医院项目平均成本、地级医院项目平均成本、县级医院项目平均成本;可以是区域内社会平均成本,例如某省项目平均成本、某地区项目平均成本。计算公式如下。


某级别医院某医疗服务项目平均成本 = ∑(某医院该项目单位成本×项目服务列数)/该级别医院该项目服务列数合计


某区域内某医疗服务项目平均成本=各级别医院该医疗服务项目平均成本合计/医院级别个数


附:


附录一、医院医疗服务成本测算调查表


附录二、诊次成本、床日成本测算方法

附录一、医院医疗服务成本测算调查表

医院成本测算调查表1(医院基本情况调查)

 

1、医院名称               填表日期         电话         

2、医院地址及邮编             填 表 人         审 核 人        

3、医院级别:省级 地(市)级 县(市)级 三级甲、三级乙、三级丙、二级甲、二级乙、二级丙

一、一般信息

1、在职职工人数      人                

其中:行政后勤部门      人

   医疗部门      人

   药品部门      人

   其他部门      人

2、房屋建筑总值      元

其中:行政后勤部门      元

医疗部门      元

   药品部门      元

     其他部门      元

3、设备总值      元

其中:行政后勤部门      元

   医疗部门      元

   药品部门      元

   其他部门      元

4、其他固定资产总值      元

其中:行政后勤部门      元

   医疗部门      元

   药品部门      元

   其他部门      元

5、门诊总人次      人次

其中:普通门诊      人次

急诊       人次

6、实际开放总床位数      张

7、出院病人数      人

8、住院总床日数      床日

二、支出

支出合计      元

(一)、医疗支出      元

1、工资      元

2、补助工资      元

3、其他工资      元

4、职工福利费      元

5、社会保障费      元

6、公务费       元
    水费      元
    电费      元
    其他公务费      元

7、卫生材料      元

8、其他材料      元

9、低值易耗品      元

10、业务费      元

11、购置费      元
    提取房屋修购基金    元
    提取设备修购基金    元
    取其他资产修购基金    元
    小型设备购置费      元

12、修缮费      元
    房屋修缮费      元
    设备维修费      元
    零星工程      元

13、租赁费      元 

    14、其他费用      元

(二)、药品支出      元

    其中:药品购入成本      元

(三)、财政专项支出      元

(四)、其他支出      元

三、收入

收入合计      元

(一)、医疗收入       元

1、门诊收入       元

挂号收入      元

诊察收入      元

检查收入      元

治疗收入      元

手术收入      元

化验收入      元

其他收入      元

2、住院收入       元

床位收入      元

诊察收入      元

检查收入      元

治疗收入      元

手术收入      元

化验收入      元

护理收入      元

其他收入      元

(二)、药品收入       元

门诊药品收入      元

住院药品收入      元

(三)、专项收入      元

(四)、其他收入      元

 


医院成本测算调查表 2-1(医疗辅助科室调查)

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海口市市政设施管理处罚暂行规定

海南省海口市人民政府


海口市市政设施管理处罚暂行规定
海口市人民政府



第一条 为了加强市政公共设施管理,保障城市公共设施的完好和正常的公共生产生活秩序,根据国家有关法律法规,结合我市的实际,特制定本规定。
第二条 城市道路、桥涵、广场、路灯、路名牌、下水道、公共场所、河道防洪设施、供电、供水供气设施、公共交通设施、邮电通讯设施和污水处理设施等市政设施均属国家财产,任何单位和个人未经业务主管部门同意或者城建部门批准,不得随意侵占、挖掘、堵塞、改动、损坏及
夯打重物等。
海口市城建局是市政设施行政主管部门。市政公共设施监察中队、市城市监察大队和各区监察中队是本规定的监察执罚队伍。每个市民都应当自觉遵守城市管理法规,共同维护市政设施的完好与安全。公安、规划、环卫等有关部门应当积极配合,协助做好市政设施管理工作。
第三条 确需临时占用城市道路的单位和个人,必须先到城建部门办理占用道路申请和审批手续,交纳道路占用维修费,并经公安交通管理部门审批同意,方可占用。占用城市道路造成损坏的必须照价赔偿。
未经市城建部门批准和市公安交通管理部门同意而擅自占用城市道路及超期占用的,按照占地面积计算,处以每日每平方米十元罚款,或者没收占路的一切物资。
虽经批准,但未挂牌标明占用期限和范围的,处以一百元罚款,并责令其改正。
第四条 在路面上或者管道盖板上搅拌水泥沙浆的,每次罚款二十元;因搅拌水泥沙浆而造成路面毁坏的,责令其修复并处以每平方米一百元罚款。
第五条 未经批准,擅自在花坛、人行道开路口,改动人行道(含骑楼)结构、标高的,除责令其恢复原状、赔偿损失外,处以一百元至五百元罚款。
第六条 机动车辆(消防车、救护车等特种车辆执行紧急任务的除外)未经批准,不得驶入人行道。违者每次处以五十元至一百元罚款;造成直接损坏的,按照价加倍处罚。
第七条 确因建设需要开挖路面埋设各种管线的单位和个人,应当持有规划部门签准的建设工程规划许可证和相关的设计平面图到城建部门办理道路挖掘申请和审批手续,交纳道路挖掘修复费用,并经公安交通管理部门审批同意,向城建部门领取道路挖掘许可证后,方可动工。
未经批准,擅自开挖路面(包括快、慢车道和人行道),按照开挖部分造价的十倍计罚。
经批准开挖路面的,施工单位应当挂牌作业,并按照批准的期限和要求回填土方平整场地。因故不能按照期完工需要延期的,须报经批准机关批准;未经批准,每逾期一日,按照开挖的路面造价百分之五计罚。
第八条 不得将泥沙、粪便、垃圾等杂物倒入(扫进)河、湖、排水沟、进水井、落沙井等公共设施和场所。违者每次处以十元至一百元罚款;垃圾倒入河、湖和排水沟的,还应当责令其承担清理费。
第九条 未经批准将污水沟接入城市排水系统的,除令其限期补办手续和按照规定设置沉沙井和隔栅外,处以四百元罚款;虽经批准,但未按照规定设置沉沙井和隔栅的,罚款二百元,并限期设置。
第十条 不得在沉沙井、进水井和检查井旁堆放砖、瓦、灰、沙、石等建筑材料及其他杂物。违者每次罚款十元,并责令其清除。
第十一条 未按照规定设三级化粪池而将粪便直接排入下水道的,处以一百元至三百元罚款,并责令其限期设置。逾期不设置的,由有关管理部门采取必要的截流措施。
第十二条 不得在市内桥涵上下游三十米内停泊船只、木排或者在溪堤岸及其他河岸打桩、抛锚。违者每次处以一百元至三百元罚款。
第十三条 未经批准,不得在人行天桥上张贴、悬挂广告。违者处以十元至一百元罚款,并责令其拆除、清洁。
第十四条 未经批准,在天桥上下摆摊设点、从事各种营业活动的,每次罚款十元,并责令其撤出。
第十五条 车辆超过限制荷载过桥,未经城建部门和公安交通管理部门批准,又未采取护桥措施的,每次罚款五百元;对造成桥梁损坏的,应当按照损坏程度计价加倍处罚。
第十六条 履带车、铁轮车应当采取护路措施行驶,车辆荷载超长材料不得拖刮路面。违者,每次罚款一百元至三百元。
第十七条 不得在市内道路上进行司机考核或者试刹车。违者每次罚款五十元至二百元。
对驾驶车辆碰坏花坛或者造成管网、路灯等市政设施毁坏的,责令其赔偿损失,并处以五百元以下罚款。
第十八条 未经批准,不得在路灯杆及其他市政设施上悬挂招牌、广告牌或者拉线。违者每次处以五十元罚款,并责令其拆除。
对擅自接用路灯电源、移动路灯或者改动电源线及控制开关位置的,处以一百元至二百元罚款。
第十九条 设置在路面上的各种井盖和设施应当与路面相平。凡低于或者高于路面二公分的或者塌陷变形的,应当责令所属单位限期修整。逾期未修整的,处以一百元至三百元的罚款。
第二十条 故意破坏或者盗窃路灯、井盖等公用设施的,视情节轻重处以三百元至一千元罚款,并由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第二十一条 违反本规定的行为,发生在城市主要街道的,由市公共设施监察中队进行处罚;其余的,由所属各区监察中队进行处罚,市城市监察大队协助执罚。
罚款五十元以下(含五十元)的,由监察人员出示证件执罚;五十元以上的,由监察人员发出罚款通知书,由当事人按照规定期限到指定地点缴交。逾期不交的,每逾一周递增一倍罚款。
执罚单位和人员收取罚款时,必须发给财政部门统一印制的罚款收据。罚款收入一律上缴市财政局,用于市政设施的维修和管理。
第二十二条 单位或者个人对处罚不服的,可以在接到处罚通知书之日起十五日内向执罚单位的上一级主管机关申请复议,也可以直接向人民法院起诉。期满不申请复议或者不向人民法院起诉,又拒不履行处罚决定的,处罚单位可以申请人民法院强制执行。
第二十三条 城市管理监察人员应当主动进行宣传教育,文明执罚。监察人员在执罚过程中有不文明行为的,经查证属实,由其主管部门按照有关规定从严处理。
对辱骂、围攻、殴打检举人和监察人员的,应当依照有关规定从严处理;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
对执行本规定成绩显著或者检举揭发有功的单位和个人,给予表扬和奖励。
第二十四条 本规定由海口市城市建设局负责解释。
第二十五条 本规定自发布之日起施行。过去本市发布的有关市政设施管理规定,与本规定不符的,以本规定为准。



1992年8月1日