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关于培养基类产品分类界定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 23:06:23  浏览:9645   来源:法律资料网
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关于培养基类产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于培养基类产品分类界定的通知

国食药监械[2008]535号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关单位和专家对培养基类产品进行了分类界定,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年九月二十七日


               培养基类产品分类界定

  一、作为Ⅰ类医疗器械管理的培养基产品
  (一)基础培养基:能够培养大多数需氧和兼性厌氧微生物的培养基。如蛋白胨水培养基等。
  (二)营养培养基:在基础培养基中,加入葡萄糖、血液、生长因子等一些特殊成分,供营养要求较高的细菌和需要特殊生长因子的细菌生长。如营养肉汤培养基、营养琼脂培养基等。
  (三)通用增菌培养基:是微生物扩大培养的手段,除含有一般细菌生长繁殖所需的基本营养成分外,还根据细菌不同的营养要求,加适当的生长因子或微量元素等。如碱性蛋白胨水培养基等。
  (四)运送培养基:在取样后和实验室样品处理前保护和维持微生物活性的培养基。如Cary-Blair运送培养基等。
  (五)保存培养基:用于在一定期限内保护和维持微生物活力,防止长期保存对微生物的不利影响,或使微生物在长期保存后容易复苏的培养基。如Dorset 卵黄培养基等。

  二、作为Ⅱ类医疗器械管理的培养基产品
  (一)药敏试验用培养基:用于药敏试验用的培养基。如MH琼脂培养基等。
  (二)鉴别培养基:
  1.一般鉴别培养基:用于区别不同微生物种类的培养基,一般不加抑菌剂而只含指示剂。如伊红美兰琼脂培养基等。
  2.选择性鉴别培养基:在培养基中加入某种抑制剂和指示剂,以抑制某些细菌的生长,而促进某种病原菌的繁殖,并使菌落具有一些特征,以助鉴别、分离。如亚硫酸铋琼脂培养基等。
  (三)专用/选择增菌培养基:能够保证特定的微生物在其中繁殖,而部分或全部抑制其他微生物生长的培养基。如煌绿乳糖胆盐肉汤培养基等。
  (四)分离培养基:将混有多种细菌的标本,经培养而分离成单个菌落并能从中将目的菌检出的培养基。主要根据目的菌生长繁殖需要,在基础培养基中加入适量特殊营养成分或生长因子,或加入选择性抑制剂,达到提高目的菌检出率的目的。如麦康凯琼脂培养基等。
  (五)选择培养基:在基础培养基中加入某种化学物质或抗生素,抑制某些细菌生长,促进目的细菌生长。如SS琼脂和TCBS琼脂等。
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北海市外来投资项目代办制实施办法(暂行)

广西壮族自治区北海市人民政府


北海市人民政府办公室关于印发《北海市外来投资项目代办制实施办法(暂行)》的通知



北政办〔2004〕175号



北政办〔2004〕175号

市辖县、区人民政府,市直各委、办、局:

《北海市外来投资项目代办制实施办法(暂行)》业经市政府第77次常务会议通过,现予印发,请认真实施。

二OO四年十一月二十三日

 

北海市外来投资项目代办制实施办法(暂行)

为优化我市的投资环境,进一步提高行政办事效率,解决投资者办事难问题,根据市委、市人民政府《关于北海市招商引资实施暂行办法》(北发[2004]11号)的有关规定,特制定本办法。

第一条 “外来投资项目代办”(以下简称“代办”)是指北海市以外来北海市进行投资的企业和个人,根据自愿委托的要求,承办单位依法依规无偿为其全程协助办理投资项目申办的行政审批事项,提供便捷、高效、优质的全过程代理服务。

第二条 代办范围及内容

1、代办范围(不含房地产项目)

(1)注册资本在100万美元以上的外资项目和注册资本在1000万元人民币以上的内资项目。

(2)市里确定的重点投资项目。

(3)市委、市人民政府交办的项目。

2、代办内容

(1)申领工商营业执照。在代办范围内,按照北海市行政审批权限,新设立的企业,可委托协办全部或部分申领工商营业执照的行政审批手续。

(2)规划报建。在代办范围内,按照北海市行政审批权限,可委托协办全部或部分开工的规划报建的行政审批手续。

第三条 代办原则

遵循“便民、公开、合法、合理、效能、责任”的原则,依托市行政审批办证大厅(以下简称“办证大厅”),按照代办范围及内容,做好协助办理工作。

第四条 代办机构及组织领导

1、市招商促进局为具体的承办单位。为加强代办工作,成立“北海市外来投资项目代办协调领导小组”(以下简称“代办协调领导小组”)。由市人民政府分管副市长任组长,分管副秘书长、市招商促进局局长、市监察局局长担任副组长,成员由办证大厅窗口单位一把手领导以及市法制办等部门领导组成。

2、代办协调领导小组下设办公室,办公地点设在市招商促进局,具体负责代办的有关工作。 办公室主任由市人民政府分管副秘书长担任,常务副主任和副主任分别由市招商促进局的主管领导和分管领导担任。外来投资项目协助办理人员(以下简称“代办员”)由市招商促进局负责调配,人员要精干、固定。

第五条 代办程序

按照“受理、承办、回复”程序组织与实施。

1、受理:市招商促进局在办证大厅设立外来投资项目代办窗口(联系电话:0779-3211164),受理外来投资项目代办事项。

(1)无偿服务制:除各职能部门按规定向企业收取的有关费用外,承办单位无偿提供各项服务。

(2)全程服务制:市招商促进局承接代办项目后,统一协调,指派专人对协助办理的事项提供全程跟踪服务,使每项服务落到实处。

2、承办:根据投资项目的有关情况,按照《中华人民共和国行政许可法》和北海市人民政府办公室《关于印发北海市行政审批办证大厅内务管理暂行办法的通知》(北政办[2002]135号),在办证大厅协助办理投资项目的行政审批手续。

(1)即办事项:办理程序简单,可当场或当天办结的行政审批事项。

(2)限时办结事项:涉及1个主管部门,需经过2个工作日以上(含2个)才能办结的行政审批事项。各行政审批部门均制定承诺时限,代办员在承诺时限内办结。

(3)联办事项:需由2个以上(含2个)主管部门批准的行政审批事项。联办事项参照限时办结事项的办理程序进行。

3、回复:代办员把所有的投资项目行政审批的文件和有关手续件及时反馈给外来投资者或其委托人员(下称“服务对象”)。

第六条 代办制度

1、对全市性的重大项目,实行行政审批会审制度。

(1)由代办协调领导小组召开市行政审批联审会议(以下简称“联审会”)组织有关部门进行联合行政审批,协调有关工作,限时办理。

(2)联审会根据项目的实施情况及业主的申请定期或不定期举行。

(3)参加联审会的部门为办证大厅各有关窗口单位。根据项目情况邀请有关综合部门、专业管理部门、企业主管部门或相关单位参加。

2、对涉及多个部门行政审批的项目,实行承办单位负责、相关单位协办制度。

(1)承办单位(市招商促进局)从外来投资项目代办受理开始,由代办员对项目各环节的行政审批跟踪到底,直至项目手续办结为止。

(2)具有行政审批职能的单位指定一名协办员,负责对本单位这一环节的行政审批进行跟踪,直至在本单位的手续办结为止。

(3)代办员与协办员之间、承办单位与协办单位之间要互相积极主动联系,及时协调解决在办理过程中遇到的有关问题,解决不了的要及时向代办协调领导小组报告。

第七条 代办员、协办员的职责、权力、素质及工作要求

1、代办员和协办员代表市人民政府行使为外来投资者协助办理投资项目行政审批事项等手续。

2、在合法的前提下,有关部门必须无条件地为代办员和协办员提供有关便利条件,保证协助办理事项能够快速办结。

3、代办员和协办员由政治素质高、责任心强、有一定业务水平和办事能力的人员组成。要求做到廉洁奉公,忠于职守;熟悉国家有关法律、法规、政策;挂牌上岗、举止文明、用语礼貌、待人热情,遵守代办的各项制度,为投资者提供优质的服务;对服务对象提交的一切资料和涉及的商业秘密负有保密责任。

4、有关部门要加强对代办员和协办员的政治教育和业务培训,不断提高其政治素质、业务水平、服务质量和办事效率。

第八条 服务对象要求

1、服务对象应以书面形式向市招商促进局提出代办申请,并提交有关材料,明确代办内容,填写有关表格。

2、服务对象提交的材料应真实、合法、齐备、有效。

3、服务对象要及时与代办员沟通,积极配合代办员的工作,使协办工作顺利地进行。

第九条 代办监督机制

1、建立代办例会制度。由代办协调领导小组定期或不定期地组织召集有关部门,听取重大项目的办理情况,协调解决有关问题。

2、加强对行政审批行为的监督。实行单位一把手负责制。具有行政审批职能的单位,有下列情形之一的,按照《中华人民共和国行政许可法》、《关于对损害投资软环境行为实行责任追究的暂行办法》(北发[2001]28号)和《北海市行政机关工作人员行政过错责任追究暂行办法》等系列相关文件的有关规定追究单位领导和当事人的责任。

(1)对代办员拒不接待、故意刁难;

(2)对属职责范围内的事项推诿不办或拖延办理的;

(3)对不属职责范围的事项,不说明、不移交的;

(4)违反《中华人民共和国行政许可法》有关规定的;

(5)违反《关于对损害投资软环境行为实行责任追究的暂行办法》(北发[2001]28号)有关规定的;

(6)违反北海市机关工作人员行政行为准则的有关规定的。

3、强化投诉督查管理。市人民政府已成立行政效能建设工作领导小组办公室(投诉电话:0779—3070851);市招商促进局设置投资投诉科(投诉电话:0779—3211154)。这两个机构负责受理、处理投资的企业和个人对行政效能和投资有关问题的投诉。一经查实,由市监察部门按照中共北海市委员会、北海市人民政府《关于对损害投资软环境行为实行责任追究的暂行办法》(北发[2001]28号)等有关文件的规定处理。

第十条 市辖县、区和自治区级以上开发区实行代办制,参照本《办法》执行。

第十一条 本《办法》由市招商促进局负责解释。

第十二条 本《办法》自发布之日起实施。

村民自治是民主政治的起点吗
               
    党国印

  
载《战略与管理》1999年第1期

  一 . 引言

  中国乡村民主自治是史无前例的事件。我们几乎没有现代国家的直接经验作为参照系来对这一事件进行评论,因为没有一个国家的民主政治制度是从农村开始的,更没有在与中国相似的历史条件下从农村开始进行政治改革的经验。我们只能通过历史分析和逻辑判断对这一事件作出某种推测性研究。

  本文的基本观点是: 1 ?从根本上说,乡村民主政治应该是全社会民主政治的有机组成部分,而不是独立于全社会的 " 自治民主 " 。 2 ?在传统乡村社会,可以有 " 自治 " ,但不会有 " 民主自治 " ;真正的传统乡村社会不存在对民主政治的需求。 3 ?对民主政治的需求产生于乡村社会的结构转型时期。 4 ?通常,乡村政治改革应该是全社会政治变革的最后一个环节,乡村社会很难产生推动全社会政治变革的力量。 5 ?中国推行乡村民主自治制度标志着一场新的 " 乡村动员 " 已经开始,其政治发展的后果尚难以预料。 6 ?乡村政治改革必须遵从民主政治发展的一般规律,在这个前提下,政治家的领导技巧才能够驾驭政治改革进程。

" 村民自治 " 是民主政治的起点吗 ?



  二?自治不等于民主自治:历史的考察

  自治本是一个涉及中央和地方之间的关系或多民族国家中民族关系的一个政治概念,一般是指某一地域的共同体由于经济上的封闭性或相对独立性而产生的对中央政府的相对独立性。在政治学和历史学文献中,自治概念主要用来描述中世纪欧洲城市的政治特性;现在也用来表述多民族国家中少数民族与多数民族的关系。

  罗马帝国时期,欧洲有自治城市。在公元二世纪,罗马帝国的 " 每一个城市都有它自己的地方自治,都有它本地的 ' 政治 ' 生活,都有它自己所要解决的社会问题。在所有城市之上,有一个强有力的中央政府,它执掌国家大事 -- 外交、军事、国家财政。 " 罗马帝国的中央政府真正完全控制的是罗马这个城市,其君主在法律上只是首府罗马城的最高长官。皇帝作为取得胜利的征服者,他的大田庄遍及帝国各地,并成为其岁入的重要来源(罗斯托夫采夫, 1957 , 195 ~ 230 页)。显然,这种自治性政治关系不仅在中国历史上很难找到,更不同于今天的我国乡村 " 自治 " 。

  英国中世纪的乡村似乎也有某种 " 自治 " 。乡村庄园有议事厅,是村民的活动中心。 " 村民可以根据当地习俗就进入或使用草地等公用土地问题达成协议,而无需承担来自官方的任何压力。 " 但是,这种乡村自治不是民主自治。英国那时奉行等级制度,从史料中可以发现至少有 21 种不同身份地位的规定。法律对于低等级的维兰( villani ,占农民总数的 40 %以上)有种种歧视性规定,如无权控告领主,法庭上不能申辩等。这种 " 卑贱的人 " 在政治上无权,在经济上的地位也极为软弱( A. 勃里格斯, 1987 , 81 ~ 82 、 131 ~ 132 页)。

  法国的情形与英国有所不同。在中世纪, " 由于领主权力的极度膨胀,使得法国的领主在法庭上有绝对的权威。 " 法国的维兰( villa )不论是自由农还是农奴,都服从领主,与领主之间存在密切的人身依附关系(马克·布洛赫, 1931 , 95 页、 101 页)。法国曾有过家庭共同体,人口有时近百口,几代人居住在一所房子里。这种共同体的产生与法国一些地方实行按户征税的税收制度有关。法国还有过乡村共同体,这种共同体受制于各种共同经营的规定(临时耕种法则、公共牧场、收获日子等)。在某些情况下,乡村共同体是农民与国王斗争的组织。 13 世纪巴黎北部的卢夫尔人自己建造教堂,选举镇长,批准治安条例,维修公路和水井,与 " 国王的人 " 对峙。有的乡村共同体后来发展成为 " 公社 " ,并赢得了公社契约。但是,这种合法化的团体经过与领主的斗争与妥协才得以确立。冲突一般要经过法官裁决,法官代表的是领主,而不是团体。在一些共同事务中,只有领主才合法地掌握指挥权(马克·布洛赫, 1931 , 190 ~ 200 页)。总体上看,法国农村的自治是十分有限的,更谈不上民主自治,这正如威尔逊所说: " 巴黎自始至终没有丧失对农村的控制,也没有丧失对税款贪得无厌的胃口,这项税款是用来供养军队和官僚机构的 " ( J.Q. 威尔逊, 1989 , 367 页)。

  法国城市自治状况与乡村有相似之处。布罗代尔指出: " 人们往往认为城市的自治从一开始便受到民主运动的支持,这种看法未免过于简单,因为城市政权很早就已为几个强大的家族所控制。这种政权无疑由选举产生,但这只是掩人耳目而已。几个沆瀣一气的大家族不断支配着马赛、里昂及几乎所有的大城市的命运。巴黎的选举程式确实是一部编写得很好的电影脚本,知道底细的人事后无不为之捧腹大笑。特权阶层在选举中稳操胜券,他们的地位始终十分牢靠 " (布罗代尔, 1990 , 56 页)。

  美国的一些学者研究过中国乡村社会问题。按照他们的分析,在中国传统社会相对稳定时期,乡村与官府的关系较为简单,传统道德(习惯法)是维系乡村内部秩序的重要因素,而首事、中人可以是道德的化身,他们对乡村纠纷拥有裁判权威。杜赞奇认为,中人一般也是乡村社会的保护人。作为保护人,他们成为乡村农民的依赖对象,以便实现契约、免遭贪官污吏的敲诈勒索。农民在进行交易和遇到纠纷时,更愿意找中人,而不是找官人。当然,这种保护与被保护的关系不可能是完全平等的,被保护人往往受保护人的支配,前者对后者既爱又恨(杜赞奇, 170 页)。显然,中国乡村社会的这种治理结构也有自治性质,但谈不上民主自治。

  为什么在传统社会王权政治难以渗透到乡村社会,使王权政治止于村社共同体边界?一般来说,在村社共同体内部,宗法关系下的道德压力和宗教压力通常足以约束机会主义行为,不需要也不会有王权政治。包含有政治技术、政治机构在内的王权政治若抵达村社共同体内部,成本实在太高,传统社会的任何一个政权都负担不起。据英国 12 世纪出现的一部《财务署对话录》记载,国王和群臣仅征收赋税一项已是 " 强加于他们的最沉重负担 " (勃里格斯, 1987 , 22 页),更不用说介入村社共同体的其他方面。与王权相对照,村社共同体中的宗法关系甚至可以采取某种民主制的形式。《简明剑桥中世纪史》也有类似介绍(诺斯, 1981 , 145 页)。中国的情形也大抵如此。许纪霖、陈达凯指出:对于乡村的控制,传统中国的行政权力只抵达县一级,县以下基本由地方士绅或宗族大户维持秩序,推行教化(许纪霖、陈达凯, 1995 )。

  传统社会的乡村可以有自己行之有效的权威系统。首先是传统道德的权威。道德依靠羞耻心造成的心理压力来维持共同体秩序,而羞耻心的作用强弱程度依赖于共同体成员流动性的大小。流动性越小,人们越不容易逃避羞耻心的惩罚,因为羞耻心通过共同体成员的鄙视而起作用。族长、乡村绅士通常是维护道统的权威。其次是宗教的权威。在传统社会,统一的宗教可以与国王斗法,但并不一定把自己的触角伸向乡村共同体。中国古代乡村信仰的神祗并不统一,一些民间人物也可以被神化而得到供奉。古罗马帝国时的乡村也有自己的土神(罗斯托夫采夫, 1957 , 277 页)。由此看来,不仅道德的作用加强了乡村共同体的某种自治性质,宗教也可以被用来成为自治的手段。无疑,这两种手段都与民主政治产生的权威无关。

  综合上述各种关于传统乡村社会治理结构的材料,我们可以发现,在传统社会,乡村社会本来具有某种自治性质,但并非 " 民主自治 " 。



  三?乡村动员的社会功利主义分析

   " 动员 " ( Mobilization )一词经亨廷顿著作的传播,其政治学意义已经比较确定,即指传统社会的居民由一定历史条件的推动而参与现代化的过程。这个条件应该包括经济条件和政治条件,但政治学家更多地讨论了政治条件。不发达社会乡村动员的方式、程序与时机选择,与动员的成败密切相关。本节拟从社会功利主义角度讨论这个问题,这不是说价值观的立场对笔者没有意义,而是因为这种立场无助于科学地认识问题。

  如果我们从一般的人道主义立场出发,乡村动员可能符合大众通行的价值观,因为乡村动员的过程是解除农民的宗法束缚和宗教束缚的过程。但是,不合时机的乡村动员可能迅速瓦解原有的乡村权威结构而导致社会动乱,这一后果并不能给农民以真正的人道主义援助。如果一个社会从整体上不具备乡村动员的条件,理性的政府可能会采取牺牲社会弱势集团的立场,而弱势集团通常是普通农民集团。美国政治学家赫尔德曾解释过一种残酷的 " 置换战略 " ,其核心一方面是把政治和经济问题的糟糕的后果分散给最软弱无力的集团,另一方面安抚那些能够最有效地调动公众呼声的集团。这并非说政府一定要这样做,但是,如果政治是可能的 " 艺术 " ,或者,民选政府一般都力图确保现有秩序的最平稳延续的可能性,那么,他们除了安抚那些最强有力、最能有效调动资源的人以外,几乎别无选择(戴维·赫尔德, 1996 , 318 页)。这种置换战略固然是不人道的、残酷的,但却是政治现实。

  亨廷顿的《变化社会中的政治秩序》一书的主题之一是政治参与(社会动员的主导形式)与社会稳定之间的关系。依他的观点,时机不当的政治参与会导致社会不稳定,而时机成熟与否取决于社会政治制度化的水平。一般而论,政治制度化程度低、而政治参与程度高的社会,政治不稳定;与此相反,若政治制度化水平高、而百姓的政治参与程度低,则政治比较稳定(亨廷顿, 1968 , 51 页)。

  按照亨廷顿的分析,中华人民共和国成立前的农村状态也与农民的政治参与有关。孙中山的南方政权放手对中国下层社会进行政治经济动员,包括对乡村农民的政治经济动员,但动员机构主要由当时与国民党进行合作的共产党掌握。 1926 年 1 月,国民党二大通过了《农民运动决议案》,共产党大张旗鼓地开展了乡村动员。但是,这种动员的后果很快表现为国民政府不能控制局面,政府的合法性地位受到严重威胁,于是,国共分裂,共产党在 " 非法 " 状态下继续进行乡村政治动员(王跃, 1995 )。 1928 年,蒋介石、陈果夫正式提出暂行停止民众运动,国民党三全大会又进一步限定了农民运动的内涵。到 1930 年,中央政治会议通过《农会立法原则》,规定只有 " 耕作农地面积在 20 亩以上 " ,或是 " 中等学校毕业习农业者 " 才可成为农会会员(张益民, 1995 )。但是,在当时政治腐败、豪强割据的局面下,国民政府已经不能阻止共产党所进行的乡村动员过程。这个过程最终在中国大陆上葬送了国民党政权。

  值得注意的是,中国共产党在对乡村进行社会动员的同时,也产生了控制农民的强大的组织系统。政权建立后,农民普遍赢得了土地,农民的政治参与热情大大减退。国家很快凭借自己的组织力量先后在农村发起了合作化运动和人民公社运动。人民公社把农民束缚在土地上,标志着中国乡村动员的停止。此后实际上实行了赫尔德所讲的 " 置换战略 " ,以长久地牺牲农民的利益开始了工业资本的积累。