国家药品监督管理局关于印发进口药品国内销售代理商备案规定的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于印发进口药品国内销售代理商备案规定的通知
国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，解放军总后
卫生部，武警总部卫生部：
根据《药品流通监督管理办法》（暂行）的规定，为规范进口药品国内销售代理商备案工作，国家药品监督管理局制定了《进口药品国内销售代理商备案规定》（以下简称《规定》）。现将《规定》印发给你们，请尽快通知辖区内有关单位，并协助国家药品监督管理局做好进口药品国
内销售代理的备案工作。
国家药品监督管理局确定进口药品国内销售代理商备案制度，目的是从强化国内药品市场监督管理出发，本着不增加企业负担的原则，从源头掌握和了解进口药品的情况，便于在监督工作中及时发现、及时查处进口药品中的违法行为。
目前正在从事进口药品国内销售代理业务的代理商必须在1999年12月31日之前按照《药品流通监督管理办法》（暂行）和本《规定》的要求办理备案手续。
特此通知
附件1：进口药品国内销售代理商备案规定
第一条 根据《药品流通监督管理办法》（暂行）的规定，为规范进口药品国内销售代理商备案工作，制定本规定。
第二条 凡是在国内从事进口药品国内销售代理的进口药品国内销售代理商，必须按照本规定要求的程序、时间和需提交的有关资料办理备案手续。
进口药品国内销售代理商是指《药品流通监督管理办法》（暂行）第五十一条所规定的直接与国外制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的代理商，包括总代理、地区代理等。
第三条 进口药品国内销售代理商必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月内办理备案手续。
第四条 办理备案手续，由进口药品国内销售代理商直接向国家药品监督管理局市场监督司提出，不得委托非本企业人员代为办理备案手续。
第五条 办理备案手续，需提交以下中文文件：
（一）企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书（原件和复印件）；
（二）加盖本企业印章的许可证、营业执照（复印件）和进口药品注册证（原件和复印件）；
（三）本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协议及协议约定的进口药品的名称、原产地、规格和数量（原件和复印件）；
（四）本企业详细通讯地址、邮政编码、电话（传真）、企业法定代表人姓名、职务；
国家药品监督管理局对上述文件审验后，将原件退还备案企业，复印件留存备查。
负责备案的人员，对可能涉及的企业商业秘密，负有保密责任。
第六条 备案表格由国家药品监督管理局统一印制并统一编排序号。备案登记表中的备案事项如有变更，必须在30天内办理变更手续。
第七条 办理变更手续，可由企业以加盖本企业印章的书面方式告知受理备案的部门。
第八条 进口药品国内销售代理商不履行备案手续从事进口药品国内销售代理活动的，药品监督管理部门将根据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十五条规定予以处罚；对备案事项中第1、6、7、8、9、10、11项变更，不按时办理变更手续的，将根据《药品流通监督管
理办法》（暂行）第四十七条规定处罚。
第九条 备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效。备案一式两份，由受理备案部门和备案企业各持一份。
第十条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
附件2：国家药品监督管理局进口药品国内销售代理商备案表
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｜备案序号： ｜
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｜备案事项： ｜
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｜1．备案企业名称 ｜
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｜2．法定代表人姓名 ｜职务 ｜电话 ｜
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｜3．企业通讯地址 ｜
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｜4．邮政编码 ｜
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｜5．企业联系电话 ｜传真 ｜
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｜6．代理销售药品的名称 ｜
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｜7．代理销售药品的规格 ｜
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｜8．协议代理销售药品的数量 ｜
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｜9．代理销售药品的原产地及公司名称 ｜
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｜10．进口药品注册证号 ｜
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｜11．进口口岸名称 ｜
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｜12．备案申请经办人姓名 ｜职务 ｜电话 ｜
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｜13．受理备案人员姓名 ｜ ｜ ｜
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｜14．办理备案时间 ｜ ｜ ｜
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｜15．备注 ｜备案专用印章 ｜
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｜ ｜ 年 月 日｜
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1999年8月20日
关于促进出版物网络发行健康发展的通知
新闻出版总署
关于促进出版物网络发行健康发展的通知
新出字〔2010〕520号
各省、自治区、直辖市新闻出版局，新疆生产建设兵团新闻出版局，解放军总政治部宣传部新闻出版局：
为促进出版物网络发行的持续健康发展，保护消费者和经营者的合法权益，规范出版物网络发行行为，现根据《出版物市场管理规定》（新闻出版总署令第23号）和《音像制品批发、零售、出租管理办法》（文化部令第40号）等相关法律法规，就有关事项通知如下：
一、通过网络发行图书、报纸、期刊、音像制品和电子出版物（以下简称网络发行）作为出版物发行的新方式，以其交易成本低、流通效率高、销售范围广、服务方便等优势受到了社会和消费者的认可与欢迎。新闻出版行政部门鼓励、支持通过网络依法销售各种内容健康的出版物，并实施积极的扶植政策，促进网络发行的健康发展。
网络书店的设立，不受当地出版物发行网点建设规划的数量限制。
二、建立从事出版物发行的网络书店，在网络交易平台内从事出版物发行，或者以其他形式通过网络从事出版物发行，均须依照《出版物市场管理规定》和《音像制品批发、零售、出租管理办法》的规定，经新闻出版行政部门批准，取得《出版物经营许可证》和《音像制品经营许可证》。
三、从事网络发行应符合下列条件：
（一）申请通过网络从事出版物零售的单位，应符合《出版物市场管理规定》第十条的规定（其中，应有与其业务相适应的固定的经营场所），并经所在地县级人民政府新闻出版行政部门批准。
（二）申请通过网络从事出版物批发的企业，应符合《出版物市场管理规定》第八条的规定（其中，注册资本不少于200万元、经营场所的营业面积不少于50平方米），并经所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门批准。
（三）申请通过网络从事出版物总发行的企业，参照《出版物市场管理规定》第六条相关条款，并经新闻出版总署批准。
（四）已经取得《出版物经营许可证》的出版物总发行企业、批发企业、连锁经营企业、零售单位和已经取得《音像制品经营许可证》的音像制品批发企业、连锁经营企业、零售单位在批准经营范围内开展网络发行，应自开展网络发行30日内到原批准的新闻出版行政部门备案，并在其《出版物经营许可证》、《音像制品经营许可证》经营范围后加注“网络发行”字样。
（五）外商投资图书、报纸、期刊分销企业开展网络发行按照《外商投资图书、报纸、期刊分销企业管理办法》第十八条规定执行。外商投资音像制品分销企业开展网络发行按照《中外合作音像制品分销企业管理办法》第九条规定执行。
四、经批准从事网络发行的企业和单位，由新闻出版行政部门颁发《出版物经营许可证》，在其《出版物经营许可证》经营范围后加注“网络发行”字样，同时报省级新闻出版行政部门备案。
申请人应自领取《出版物经营许可证》后30日内办理工商注册登记。
五、从事网络发行，应当遵循公平、合法、诚实守信的原则，不得损害国家利益和公众利益，不得损害消费者的合法权益。
通过网络发布的出版物信息应当真实准确，不得做虚假宣传。
六、不得通过网络发行下列出版物：
（一）含有《出版管理条例》第二十六条、第二十七条禁止内容的违禁出版物；
（二）各种非法出版物，包括:未经批准擅自出版、印刷或者复制的出版物，伪造、假冒出版单位或者报刊名称出版的出版物；
（三）侵犯知识产权的出版物；
（四）未经批准进口的出版物。
（五）新闻出版行政部门明令禁止出版、印刷复制、发行的出版物。
七、从事网络发行的企业和单位，应在其网站主页面或者从事经营活动的网页醒目位置公开《出版物经营许可证》、《音像制品经营许可证》和营业执照登载的有关信息或链接标识，并接受新闻出版行政部门的管理与年度核验。
八、建立出版物网络交易平台应向所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门备案，接受新闻出版行政部门的指导与监督管理。
提供出版物网络交易平台服务的经营者，应当对申请通过网络交易平台从事出版物发行的经营主体身份进行审查，确保注册姓名和地址的真实性。
提供出版物网络交易平台服务的经营者，应当建立经营证照核查制度。核实经营主体的营业执照、《出版物经营许可证》、《音像制品经营许可证》，并留存证照复印件备查。不得向无证无照、证照不齐的经营者提供网络交易平台服务。
提供出版物网络交易平台服务的经营者，发现在网络交易平台内从事各类违法违禁活动的，应当采取有效措施予以制止，并及时向所在地新闻出版行政部门报告。
九、本通知发布前已经在国内正式运营且至今仍从事网络发行的，应于2011年1月31日前，按照本通知的要求到所在地新闻出版行政部门办理《出版物经营许可证》，规范经营活动。逾期未办理《出版物经营许可证》而仍从事网络发行的，新闻出版行政部门将依法取缔，并提交公安、工商、电信主管部门关闭违法网站。
对违反规定擅自设立网络书店或者擅自从事网络发行的，将依照《出版管理条例》第五十五条予以处罚。
对违反规定发行非法出版物和违禁出版物的，将依照《出版管理条例》、《出版物市场管理规定》有关条款予以处罚，情节严重的，责令限期停业整顿或者由原发证机关吊销许可证。
十、各级新闻出版行政部门要根据本通知精神，加强对辖区内网络发行的管理，引导相关企业和个人依法办理注册登记、守法经营，促进网络发行的健康发展。
新闻出版总署
二〇一〇年十二月七日
