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关于建立商品交易市场信用分类监管制度的指导意见

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 09:00:13  浏览:8999   来源:法律资料网
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关于建立商品交易市场信用分类监管制度的指导意见

国家工商行政管理总局


关于建立商品交易市场信用分类监管制度的指导意见

工商市字[2007]208 号


为贯彻落实党的十六届六中全会关于加快社会信用体系建设、规范市场主体行为的精神,合理配置市场监管力量,强化监管力度,提高行政监管效能,促进经营者守法经营,诚信经商,努力实现监管与发展、服务、维权、执法的统一,切实维护市场交易秩序和消费者的合法权益,促进经济社会又好又快发展,现就建立商品交易市场信用分类监管制度,提出如下指导意见:

一、商品交易市场信用分类监管的含义及适用范围

商品交易市场信用分类监管,是指工商行政管理机关以商品交易市场开办单位和场内经营者的信用状况、日常经营活动情况和违法行为记录为依据,设定标准,将商品交易市场划分为不同信用类别,并采取不同方式对其实施监管的管理制度。

商品交易市场信用状况依据本《意见》规定的标准和国家工商行政管理总局《关于对企业实行信用分类监管的意见》(工商企字[2003]131 号)、《个体工商户信用分类监管指导意见》(工商个字 [2007]248 号)有关规定进行认定。

商品交易市场信用分类监管适用于已在工商行政管理部门进行企业注册登记的商品交易市场开办单位,场内经营者不包含临时性、季节性进入市场销售自产自销农副产品的农民。

二、商品交易市场信用类别和认定标准

商品交易市场信用状况根据市场开办单位和场内经营者两个经营主体市场准入、经营行为、市场退出等指标进行综合认定,具体分为A 类、 B 类、 C 类、 D 类四个类别。

商品交易市场信用类别由省级工商行政管理局根据本《指导意见》规定,并结合本地实际情况组织进行认定,并报国家工商行政管理总局备案。商品交易市场信用类别实行定期复核制,根据市场信用状况动态检查情况,调整其相应信用等级。具体办法由省级工商行政管理局负责制定并组织实施。

(一)A 类市场认定标准

1、市场开办单位企业信用连续三年以上为 A 级,市场内没有发生过重大或严重商品质量安全责任事故和销售国家明令禁止交易商品的行为。

2、市场经营管理责任主体明确,市场经营管理组织机构、规章制度健全,市场开办单位认真履行市场经营管理职责:

(1 )市场开办单位与场内经营者全部签定进场经营合同,双方权利义务责任明确。其中涉及商品安全质量保障、知名品牌商品保护、消费者权益保护等主要责任条款,双方约定具体清晰;

(2 )建立经营者市场准入制度,严格审查入场经营者经营资格,掌握场内经营者基本信息和经营信息,并建立登记档案;

(3 )建立商品准入管理制度和质量管理责任制度。配备相应的检测机构人员,对关系消费者身体健康和生命安全的产品进行检测管理。在工商行政管理机关组织进行的商品质量监测中,市场商品质量合格率高;

(4 )建立市场退出管理制度,及时清退违规经营者和不合格商品;

(5 )建立市场检查制度。对市场管理制度实施情况进行经常性的检查,并采取相应的管理措施。市场内配备了市场交易安全电子监控设备设施;

(6 )建立品牌商品市场准入和监督制度,掌握场内经营者知名品牌商品经销情况,并建立登记管理档案;

(7 )建立消费者权益保护制度,并通过合同与场内经营者约定了消费侵权损害赔偿办法,有机构、人员处理交易纠纷投诉和消费投诉,消费纠纷解决率达到 95% 以上。在市场显著位置设置投诉信箱,公布投诉电话。对消费者投诉率进行统计分析,并把处理结果和投诉者满意度记录备案;

(8 )建立信息公示制度。在商品交易市场内显著位置建立信息公示牌,及时发布商品质量监测、商品安全、消费警示和提示、消费者申(投)诉处理、场内经营户的奖惩及违法违规等信息;

(9 )积极配合工商行政管理部门市场监管工作。在场内显著位置公布市场管理制度以及行政监督管理部门、投诉机构的地址和电话。对于场内经营者的违法经营行为,能够及时予以制止,并报告工商行政管理及时进行处理;

(10 )建立市场服务监督制度,定期对入场的经销商、采购商、消费者进行满意度抽样调查,征询对市场服务意见,并记录在案,及时整改;

(11 )建立市场应急管理制度。具有应对紧急突发事件的预案和应急管理队伍;

(12 )努力培育客户,积极创造条件吸引知名企业进场经营,引导现有经营主体按照现代流通方式转换经营业态,场内经营者整体素质较高。入场经营的知名企业数不低于场内经营总户数的 20% ;

(13 )积极引导场内经营者诚信经营,开展了信用经营户创建活动,建立了场内经营者信用奖惩制度。

3、场内经营者自觉遵守法律和市场管理制度,经营行为规范, A 级信用经营者总数占场内经营者总数的 90% 以上:

(1 )证照齐全、亮照(证)经营,有照率、亮照率为 100% ;

(2 )建立并认真执行进货验收、索证索票、购销台帐、销售票据、不合格商品退货制度;

(3 )经营的商品符合国家质量安全卫生标准,商品标识完整清晰,证件齐全;

(4 )交易商品明码标价,属于国家价格管理的商品,符合国家价格管理的有关规定;

(5 )计量器具符合法定要求,交易计量准确、公正;

(6 )全面履行交易合同。没有故意利用合同实施欺骗和其它违法违约行为的发生;

(7 )近三年内有严重违法行为记录的场内经营者占场内经营者总数比例低于 1% ;有一般违法行为记录的场内经营者占场内经营者总数比例低于 3% 。

(二)B 类市场认定标准

1、市场开办单位企业信用连续二年以上为 A 级,市场内没有发生过重大商品质量安全责任事故和销售国家明令禁止交易商品的行为。

2、市场经营管理责任主体明确,市场经营管理组织机构、规章制度比较健全,建立并执行了下列管理制度和措施:

(1 )市场开办单位与场内经营者全部签定进场经营合同,权利义务责任明确;

(2 )建立经营者市场准入制度,认真审查场内经营者经营资格,建有登记档案;

(3 )建立商品准入管理制度和质量管理责任制度。配备检测机构人员,对关系消费者身体健康生命安全的产品进行检测管理。在工商行政管理机关组织进行的商品质量监测中,商品质量合格率较高;

(4 )建立市场退出管理制度,能够按照国家规定清退违规经营者和不合格商品;

(5 )建立市场检查制度。对市场管理制度实施情况进行经常性的检查,并采取相应措施。配备了市场交易安全电子监控设备设施;

(6 )建立执行知名品牌商品市场准入和监督查制度,市场内无严重侵权行为发生;

(7 )建立了消费权益保护制度,有机构或专职人员处理交易纠纷投诉和消费投诉,消费纠纷解决率达到 90% 以上。在市场显著位置设置投诉信箱,公布投诉电话。通过合同与场内经营者约定了消费侵权损害赔偿办法,消费投诉能够得到较好解决;

(8 )建立了信息公示制度。在商品交易市场内的显著位置建立信息公示牌,发布商品质量监测、商品安全、消费警示和提示、消费者申(投)诉处理、场内经营户的违法违规等信息;

(9 )配合工商行政管理部门市场监管工作,在场内显著位置公布市场管理制度以及行政监督管理部门、投诉机构的地址和电话。对于场内经营者的违法经营行为,能够及时予以制止,并及时报告工商行政管理进行处理;

(10 )建立市场应急管理制度。具有应对紧急突发事件的预案和应急管理人员;

(11 )创造条件吸引知名企业进场经营,入场经营的知名企业数不低于场内经营总户数的 15% ;

(12 )引导场内经营者诚信经营,开展了信用经营户创建活动,建立了场内经营者信用奖惩制度。

3、场内经营者遵守法律和市场管理制度,经营行为规范 ,A 级信用经营者总数占场内经营者总数的 80% 以上:

(1 )证照齐全、亮照(证)经营,有照率、亮照率为 100% ;

(2 )建立执行进货验收、索证索票、购销台帐、销售票据、不合格商品退货制度较好;

(3 )经营的商品符合国家质量安全卫生标准;商品标识完整清晰,证件齐全;

(4 )交易商品明码标价,属于国家价格管理的商品,符合国家价格管理的有关规定;

(5 )计量器具符合法定要求,交易计量准确、公正;

(6 )履行与客户签定的交易合同。没有故意利用合同实施欺骗和其它严重违法违约行为的发生;

(7 )近两年内有严重违法行为记录的场内经营者占场内经营者总数比例低于 3% ;有一般违法行为记录的场内经营者占场内经营者总数比例低于 5% 。

(三)C 类市场认定标准

1、市场开办单位企业信用为 B 级,市场有严重商品质量安全责任事故发生。

2、市场经营管理组织机构、规章制度不够健全,市场开办单位与进场经营者之间权利义务责任约定不清楚,市场开办单位履行管理职责情况不到位,进场经营资格审查、商品市场准入查验、知名品牌商品保护等主要管理制度落实执行一般;对于场内经营者的违法经营行为制止和处理不及时,不报告相关部门进行处理。

3、在工商行政管理机关组织进行商品质量监测中,市场商品质量合格率稳定性较低。

4、缺乏保障消费者合法权益的制度措施,消费投诉不能得到及时处理和解决,消费纠纷解决率不足 80% 。

5、 A 级信用经营者总数不足场内经营者总数的 70% ,有照率低于 90% 。

6、场内经营者不规范经营行为屡有发生,近一年内有严重违法记录的场内经营者占场内经营者总数比例高于 5% ;有一般违法记录的场内经营者占场内经营者总数比例高于 10% ;发生过两次场内经营者因销售假冒伪劣商品被查处事件。

(四)D 类市场认定标准

1、市场开办单位企业信用为 C 级,近一年内有严重违反工商行政管理法规和国家其它法律法规违法行为记录;市场有重大商品质量安全责任事故发生。

2、市场管理机构、制度不健全且落实情况较差,市场开办单位不履行市场经营管理职责,对进入市场交易的经营者经营资格不进行认真审查,放任无照经营者进场经营;对进入市场交易的商品质量不履行查验责任,市场内有伪劣、侵权商品、国家明令禁止交易的商品等销售;消费者合法权益得不到保障,投诉举报率高,消费纠纷解决率不足 70% 。

3、在工商部门组织进行商品质量监测中,市场商品质量合格率较低。

4、场内经营者经营行为不规范程度高, A 级信用经营者总数占场内经营者总数的 60% 以下;进货查验、索证索票、购销台帐等商品准入制度没有得到确实执行;商品场内经营者有照率低于 70% ;近一年内有较严重违法行为记录的场内经营者比例占场内经营者总数比例高于 10% ;有一般违法行为记录的场内经营者比例占场内经营者总数比例高于 20% ;发生过两次以上场内经营者因销售假冒伪劣商品被查处事件。

三、市场分类监管措施

工商行政管理机关应根据市场的信用类别实施不同的监管方式、方法。

(一)A 类市场监管措施

除开展专项检查、市场巡查、接申诉举报或发现其他线索开展检查外,一般每季度检查一次。重点检查有过违法行为记录的场内经营者。对检查中发现的没有造成严重后果的轻微违法行为,应以教育和责令改正为主。对市场开办单位和场内经营者验照或变更登记时提供便捷服务,符合条件的当场办理。优先推荐A 类市场参加 “守合同、重信用”单位认定活动。

(二)B 类市场监管措施

除开展专项检查、市场巡查、接申诉举报或发现其他线索开展检查外,至少每季度进行1 至 3 次日常巡查。重点检查有过违法行为记录的场内经营者。对检查中发现的一般性违法行为,应以责令改正和警告为主。对市场开办单位和场内经营者验照或变更登记时,进行针对性的审查。

(三)C 类市场监管措施

除开展专项检查、市场巡查、接申诉举报或发现其他线索开展检查外,至少每季度进行3 次以上日常巡查。重点检查市场开办单位健全市场管理制度及履行管理职责情况,有过违法行为记录的场内经营者。对检查中发现的违法行为,依法查处,并加大市场预警频度;加强对市场开办单位和场内经营者的法律法规培训和责任意识教育,督促其自觉履行管理职责。对市场开办单位和场内经营者验照或变更登记时,进行重点审查。

(四)D 类市场监管措施

除开展专项检查、市场巡查、接申诉举报或发现其他线索开展检查外,至少每周进行一次日常巡查,必要时,检查市场整改情况不受每周检查一次的限制,通过检查及时发现并查处市场内违法经营行为;将市场开办单位和场内经营者列为年检重点检查对象,对违法违章行为,依法从重处罚;公开违法记录,加强对市场开办单位和场内经营者的法律法规教育和惩戒教育,强化其诚实信用、守法经营。对市场开办单位和场内经营者验照或变更登记时,进行全面审查。

经认定的信用类别市场,发生下列行为之一的,经核实后,应立即调整其信用类别,并采取相应的监管措施:

1、销售假冒伪劣商品,并造成严重恶劣影响的;

2、发生严重质量、安全和卫生事故的;

3、监督检查结果证明市场运营不符合信用类别标准的;

4、其他严重违法违规行为。

四、商品交易市场信用分类监管信息网络化建设

各地在开展商品交易市场信用分类监管工作时,要注意与市场监管信息化、网络化建设工作紧密结合起来。在开展商品交易市场信用分类监管工作的同时,将市场信用信息数据库的建设工作和网络监管平台建设列入工作日程,研究制定市场信用信息数据采集、录入、加工、传输和管理标准规范,统一开发具有自动分类、提示、预警,自动解除过期信息,满足多方面查询需求等功能,与各业务软件兼容的商品交易市场信用分类监管软件,并与与网络实现有机对接,逐步建立起互联共享、传输迅速、查询方面、运转高效的商品交易市场信用分类监管网络平台,有效提高市场管理水平和效能。

五、加强组织领导 确保商品交易市场信用分类监管取得实效

各级工商行政管理机关要切实加强对商品交易市场信用分类监管工作的组织领导工作,结合本地实际,制定具体工作实施方案、实施措施、实施步骤,建立健全与商品交易市场信用分类管理相配套的工作机制和工作制度,切实保障人员、资金和技术落实到位。

商品交易市场信用分类监管主要用于工商行政管理机关实施分类监管,严禁利用信用分类搞评比、评定,颁发信用等级牌匾等活动。

各地应于2007 年年底前完成商品交易市场信用分类认定和信息汇总录入工作,初步构建起商品交易市场信用分类监管网络平台框架。各地商品交易市场信用分类认定汇总情况,请各省、自治区、直辖市工商行政管理局于 2007 年 12 月 31 日 之前报总局备案。

为及时掌握商品交易市场发展动态,加强对商品交易市场发展与监管的指导,及时总结推广各地成功创新的市场监管制度、机制和方式,国家工商行政管理总局对于信用度好、辐射面大、政府和社会各界反映良好的A 类信用市场,将确定为重点联系市场。请各省、自治区、直辖市工商行政管理局在完成本地区市场信用分类认定工作后向总局提出重点联系市场荐名单,并于 2008 年 1 月 31 日 之前报送总局。



二 00 七年九月二十九日
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青岛市生活饮用水源环境保护条例

山东省青岛市人大常委会


青岛市生活饮用水源环境保护条例


(2002年8月22日青岛市第十二届人民代表大会常务委员会第三十六次会议通过 2002年9月28日山东省第九届人民代表大会常务委员会第三十一次会议批准 2002年9月28日青岛市人民代表大会常务委员会公告公布)



第一条 为了保护生活饮用水源,保障人体健康,促进经济持续发展,根据《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法实施细则》等法律、法规,结合本市实际,制定本条例。

第二条 本条例适用于本市行政区域内依法划定的生活饮用水源的环境保护管理工作。

第三条 各级人民政府应当制定生活饮用水源环境保护规划,加强对本辖区生活饮用水源保护区内经济建设、城镇建设的规划控制,调整产业结构和布局,关闭、迁移危害水源的项目,控制人口机械增长,组织居民易地安置,安排生活饮用水源保护资金,为生活饮用水源的保护及相关工作提供保障。

第四条 环境保护行政主管部门对本辖区内生活饮用水源的环境保护实施统一监督管理。

水利、规划、国土资源、农业、林业、城市供水、工商、卫生等有关行政管理部门按照各自的职责,负责生活饮用水源环境保护的有关管理工作。

第五条 任何单位和个人都有保护生活饮用水源的义务,有对污染和破坏生活饮用水源行为进行检举和控告的权利。

各级人民政府及其所属部门、各企事业单位应当重视生活饮用水源环境保护宣传教育,提高公众的环境保护意识和法制观念。对保护生活饮用水源做出突出贡献的单位和个人,各级人民政府应当给予奖励。

第六条 生活饮用水源保护区是指为保证生活饮用水的水质达到国家标准,依照有关规定,在生活饮用水源周围划定的需特别保护的区域。

生活饮用水源保护区分为生活饮用水地表水源保护区和生活饮用水地下水源保护区。

生活饮用水地表水源保护区分为一级保护区、二级保护区和准保护区。

第七条 市环境保护行政管理部门应当会同市水利、国土资源、规划、建设、城市供水、卫生等有关行政管理部门按照国家有关规定和技术规范,根据生活饮用水源的地理位置、水文地质条件、供水量、开采方式和污染源的分布,拟定生活饮用水源保护区划分方案。生活饮用水地表水源保护区的划分方案,报省人民政府批准后公布实施。生活饮用水地下水源保护区的划分方案,报市人民政府批准后公布实施。

生活饮用水源保护区的变更,应当按照前款规定的程序进行。

第八条 生活饮用水源保护区应当有明确的地理界线和标志。生活饮用水源保护区的标志由市人民政府组织设置。

任何单位和个人不得擅自改变和破坏生活饮用水源保护区标志。

第九条 生活饮用水地表水源一级保护区内的水质,适用国家《地表水环境质量标准》基本项目标准限值Ⅱ类标准和集中式生活饮用水地表水源地补充项目标准限值及由县级以上环境保护部门选择确定的特定项目标准限值;二级保护区内的水质,适用国家《地表水环境质量标准》基本项目标准限值Ⅲ类标准和集中式生活饮用水地表水源地补充项目标准限值及由县级以上环境保护部门选择确定的特定项目标准限值。

生活饮用水地下水源保护区的水质,适用国家《地下水质标准》Ⅱ类标准。

第十条 在生活饮用水地表水源准保护区内,禁止下列行为:

(一)新建、改建、扩建印染、造纸、制革、电镀、炼油、农药等生产项目以及产生含汞、铬、镉、砷、铅、镍、氰化物、放射性等有毒有害物质的项目和设施;

(二)向与生活饮用水源相连的水体、沟渠内倾倒生活垃圾、粪便等废弃物;

(三)存放、填埋、倾倒化学危险品和危险废物,未经批准或者虽经批准但未采取有效的防溢、防漏、防扩散措施运输化学危险品的;

(四)设立污染生活饮用水源的废物回收、加工场所;

(五)非更新采伐水源涵养林、护岸林等植被;

(六)使用剧毒和高残留农药;

(七)使用炸药、毒品捕杀水生动物。

第十一条 在生活饮用水地表水源二级保护区内,除遵守本条例第十二条的规定外,禁止下列行为:

(一)新建、改建、扩建向水体排放污染物的项目;

(二)违反规定使用农药、化肥;

(三)倾倒、填埋、贮存工业废物、生活垃圾及其他废弃物;

(四)设置屠宰场。

在生活饮用水地表水源二级保护区内的旅游区(点)的管理者必须建立环境卫生管理责任制,设置清洁卫生设施,保持环境卫生。

第十二条 在生活饮用水地表水源一级保护区内,除遵守本条例第十二条、第十三条的规定外,禁止下列行为:

(一)新建、扩建与供水设施和保护水源无关的项目;

(二)运输剧毒物品;

(三)从事畜牧业,从事种植业使用农药、化肥;

(四)在生活饮用水源水域内从事水产养殖业(为改善水质进行养殖除外);

(五)在生活饮用水源水域内洗涤物品、游泳、行驶机动船、从事水上体育娱乐活动以及从事其他可能污染水体的活动。

第十三条 在生活饮用水地下水源保护区内,禁止下列行为:

(一)排放污水、酸液、碱液等有害物质;

(二)堆放、倾倒工业原料、工业废物、生活垃圾、粪便及其他固体废弃物;

(三)建设与取水设施无关的建筑物和其他设施;

(四)从事农牧业活动;

(五)设置输送污水的渠道、管道及输送油类、煤浆等可能污染水源的管道;

(六)建墓地和掩埋动物尸体等;

(七)毁林开荒、非更新砍伐水源涵养、保护林。

人工回灌补给地下水,不得恶化地下水质。

第十四条 对在生活饮用水源保护区内危害水源的项目,应当按照规划限期迁移或者关闭。

对生活饮用水源保护工程用地和生活饮用水源保护区内危害水源项目搬迁用地及居民的易地安置用地,国土资源行政管理部门应当优先予以安排。

第十五条 对按照规定可以在生活饮用水源保护区建设的项目,建设单位应当在可行性研究阶段向环境保护行政主管部门报送环境影响报告书(表)或者环境影响登记表;对不需要进行可行性研究的,建设单位应当在规划及有关行政管理部门办理项目的选址定点批准手续前,向环境保护行政主管部门报送环境影响报告书(表)或者环境影响登记表。对未经环境保护行政主管部门批准环境影响报告书(表)或者环境影响登记表的建设项目,有关部门不得办理有关手续。

第十六条 禁止在生活饮用水源保护区范围内开山采石、挖沙或围水造田。

第十七条 市和区(市)人民政府应当组织做好生活饮用水源所在区域的生活污水和垃圾处理设施的建设和管理工作。生活饮用水源保护区所在地的乡(镇)人民政府、街道办事处负责组织对生活垃圾的管理和集中清运,防止污染水源。

在生活饮用水地表水源准保护区和二级保护区从事餐饮业,必须具有污水处理设施,达到排放标准和总量控制指标。

第十八条 在已经建成生活污水、垃圾集中处理设施的地方,单位和个人必须按照规定集中处理生活污水、垃圾,禁止随意排放。

第十九条 在生活饮用水源保护区和其他生活饮用水源地发生突发性事故,造成或者可能造成水体污染的,有关责任单位或者个人必须采取应急措施,通报可能受到污染危害的单位和居民,并立即报告当地环境保护等行政主管部门,接受调查处理。环境保护行政主管部门和有关部门应当及时采取有效措施,防止和减轻污染危害。

第二十条 有下列行为之一的,由环境保护行政主管部门责令改正,可以处以一万元以下罚款:

(一)违反本条例第八条第二款规定的;

(二)违反本条例第十条(三)、(四)项规定的;

(三)违反本条例第十一条(三)项规定的;

(四)违反本条例第十八条规定的。

第二十一条 违反本条例第十条(一)项、第十一条(一)项、第十二条(一)项规定的,由市、区(市)人民政府按国务院规定的权限责令停产停业或者关闭。

第二十二条 违反本条例规定,在生活饮用水地表水源准保护区和二级保护区内,超过排放标准排放污染物的,由市、区(市)人民政府责令限期治理,可以由环境保护行政主管部门处以十万元以下罚款;逾期未完成治理任务的,由市、区(市)人民政府按规定的权限责令停产停业或者关闭。

第二十三条 违反本条例规定,造成生活饮用水源污染事故的,由环境保护行政主管部门按直接损失的百分之二十处以罚款,但最高不超过二十万元;对造成重大经济损失的,按照直接损失的百分之三十处以罚款,但最高不超过一百万元。

对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十四条 违反本条例第十条(二)、(五)、(六)、(七)项、第十一条(二)项、第十二条(二)项、第十三条(七)项、第十五条、第十六条规定的,由有关行政管理部门依据有关规定给予处罚。

第二十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

当事人逾期不起诉又不履行行政处罚决定的,由做出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第二十六条 造成生活饮用水源污染危害的单位和个人,有责任排除危害,并对直接受到损失的单位和个人赔偿损失。

赔偿责任和赔偿金额发生纠纷的,可根据当事人的请求,由环境保护行政主管部门调解处理,当事人也可以直接向人民法院提起诉讼。

第二十七条 环境保护行政主管部门及有关行政管理部门的工作人员在工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十八条 本条例自2003年1月1日起施行。




关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知

国食药监注[2008]407号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证公众用药安全,按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定,国家局决定根据药品标准的变更情况,对部分非处方药说明书范本进行修订,并对含非甾体类抗炎药的非处方药品种,增加有关提示信息(见附件)。

  请通知辖区内相关药品生产企业,按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。


  附件:部分非处方药品种说明书范本修订内容


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年七月二十一日

附件:

部分非处方药品种说明书范本修订内容

一、虚寒胃痛胶囊
项目 原内容 修订后内容
[用法用量]
口服,一次4粒,一日3次。 口服,一次6粒,一日3次,或遵医嘱。

二、归芪口服液
项目 原内容 修订后内容
[功能主治]
补气生血。用于气血两虚,面色不华,妇女经期或产后失血过多引起的失血性贫血。 补气生血。用于气血两虚引起的贫血症。

三、小柴胡泡腾片
项目 原内容 修订后内容
[功能主治] 解表散热,疏肝和胃。用于外感病,邪犯少阳证,症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。 解表散热,和解少阳。用于外感病邪犯少阳证,症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。
[用法用量] 温开水冲溶后口服。一次5~ 10克,一日3次。 温开水冲溶后口服。一次1~2片,一日3次。


四、馥感啉口服液
项目 原内容 修订后内容
[禁忌]
心脏病、糖尿病患儿禁服。 心脏病患儿忌服。
[注意事项]
1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.风寒感冒者不适用,表现为发热畏冷、肢凉、流清涕,咽不红者。
3.婴儿应在医师指导下服用。
4.本品适用于小儿气虚所致风热感冒轻证。若见高热,咳重者应及时去医院就诊。
5.脾虚易腹泻及高血压患儿慎用。
6.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.风寒感冒者不适用,表现为发热畏冷、肢凉、流清涕,咽不红者。
3.婴儿及糖尿病患儿应在医师指导下服用。
4.本品适用于小儿气虚所致风热感冒轻证。若见高热,咳重者应及时去医院就诊。
5.高血压患儿慎用,脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。
6.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。



五、含非甾体类抗炎药的非处方药品种(布洛伪麻分散片、布洛伪麻胶囊、布洛伪麻颗粒剂、布洛伪麻片、复方布洛伪麻缓释片、布洛芬滴剂、布洛芬干混悬剂、布洛芬缓释胶囊、布洛芬缓释片、布洛芬混悬液、布洛芬胶囊、布洛芬颗粒、布洛芬口服溶液、布洛芬泡腾片、布洛芬片、布洛芬糖浆、小儿布洛芬栓、复方锌布颗粒剂、锌布片、布洛芬咀嚼片、双氯芬酸钾片、双水杨酯片、萘普生肠溶微丸胶囊、萘普生缓释胶囊、萘普生缓释片、萘普生胶囊、萘普生颗粒、萘普生钠胶囊、萘普生钠片、萘普生片、萘普生栓、萘普生分散片、酮洛芬胶囊、酮洛芬片、酮洛芬栓)

项目
增加以下内容

[注意事项]
1. 如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况,应停药并咨询医师。
2. 第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状,应停药并咨询医师。