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血液制品无菌试验暂行规程

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 04:14:23  浏览:9282   来源:法律资料网
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血液制品无菌试验暂行规程

卫生部


血液制品无菌试验暂行规程

1988年10月24日,卫生部

凡血液制品成品无菌试验,均按本规程规定进行。
1.抽样
1.1.样品应随机抽取,具有代表性。
1.2.成品无菌试验,每亚批均应进行。按分装过程的前、中、后分别取样。
1.3.抽检量
成品分装量少于100支(瓶)者,不少于3支(瓶)。
成品分装量100支—200支(瓶)者,不少于5支(瓶)。
成品分装量200支(瓶)以上者,按公式0.4√n抽样。N代表成品批分装数。
冻干血浆制品,每柜冻干200瓶以下者,抽1瓶;200瓶以上者,抽2瓶。
2.试验用培养基
2.1.检查需气性和厌气性杂菌,采用硫乙醇酸盐酷素胰酶消化液培养基。样品不含汞类防腐剂者,亦可采用不含硫乙醇酸盐的酪素胰酶消化液培养基。
检查霉菌,采用改良马丁培养基。
2.2培养基装量
薄膜过滤法,培养基装置为每支40ml。
直接接种法,见4.2.2项。
2.3.培养基处方、培养基灵敏度及无菌试验操作室参考事项,按1979年卫生部“生物制品无菌试验规程”进行。
3.培育温度及时间
需厌气菌培养于30—36℃及20—25℃培育时间,薄膜过滤法不少于7天;直接接种法不少于14天。霉菌培养于20—25℃,培育时间同上。
4.试验方法
4.1.全部操作均应在无菌条件下进行。
4.2.方法
4.2.1.人血(或人胎盘血)白蛋白及人血(或人胎盘血)丙种球蛋白(包括各种剂型及不同用药途径制品),均采用薄膜过滤法;其他血液制品可用薄膜过滤法,也可用直接接种法。
4.2.2.操作
薄膜过滤法
采用三联式或单个不锈钢、玻璃或塑料滤器,滤膜为混合纤维素酯微孔滤膜,滤膜孔径为0.22—0.3μm。
取规定抽检样品数,各瓶以每瓶装置在100ml以下者取全量,100ml以上者取半量加入灭菌薄膜过滤器内,加压或减压抽滤。如为汞防腐剂者,在样品过滤后,还需用灭菌生理盐水或其他适宜溶剂冲洗薄膜3次,每次50—100ml。过滤后,无菌取出滤膜,分别放入需厌气菌培养基2支及霉菌培养基1支中,在规定温度培育。如使用一个过滤装置,则将该膜剪成3等分,分别放入规定培养基中培育。
直接接种法
取规定抽检样品数,接种于需厌气菌培养基4支及霉菌培养基2支。放适宜温度培育。
静注制品,每支(瓶)接种1组培养基。每支培育基装置40ml,接种量5ml。
肌注制品,每10支(瓶)混合接种一组培养基,每支培养基装量15ml,接种量1ml。
对接种后混浊制品,在培育3—4天后,移种一代,其接种量与培养基量同上,培养时间前后不少于14天。
5.判定
5.1.在接种后7或14天观察结果,无杂菌生长,应评为合格。
5.2.无菌试验发现杂菌生长时,可重试,但检品及培养基支数均加倍。若重试仍有同样菌生长,评为不合格;若有不同杂菌生长,可第二次重试(重试量与第一次重试同),如仍有杂菌生长,评为不合格。
5.3.无菌试验不合格的亚批数占整批数的30%以上时,应整批废弃。


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南平市人民政府关于印发南平市建筑边坡与深基坑工程管理暂行规定的通知

福建省南平市人民政府


南平市人民政府关于印发南平市建筑边坡与深基坑工程管理暂行规定的通知
南政〔2005〕综289号
[ 2006-02-08 11:07:03 ]

各县(市、区)人民政府,市直有关单位:
《南平市建筑边坡与深基坑工程管理暂行规定》已经市政府常务会研究通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。


二○○五年十一月十八日


南平市建筑边坡与深基坑工程管理暂行规定

第一章 总 则

第一条 为加强对我市建筑边坡与深基坑工程的质量安全管理,确保建设工程和相邻建筑物和人身财产的安全,根据《福建省建筑边坡与深基坑工程管理暂行规定(试行)》及国家有关法律、法规,结合我市实际,制定本规定。
第二条 本规定所称建筑边坡,是指在建(构)筑物场地或其周边,由于建(构)筑物和市政工程开挖或填筑施工所形成的人工边坡;对建(构)筑物安全或稳定有影响的自然边坡;高度超过8m(坡比大于稳定坡比)或虽未超过8m,但地质情况和周围环境较复杂的边坡。
本规定所称深基坑,是指开挖深度超过4m的基坑或深度虽未超过4m,但地质情况和周围环境较复杂的基坑。
本规定所称建筑边坡与深基坑工程,包括边坡与基坑支护、地下水控制、地表水的疏导与排泄、土方开挖、监测等内容。
第三条 本规定适用于本市范围内建筑边坡与深基坑工程勘察、设计、施工、监理和监测及其相关的管理活动。

第二章 一般规定

第四条 建设单位应当在勘察前对建筑边坡或深基坑附近的建筑物、构筑物、道路、地下管线等现状,以及同期施工的相邻建设工程施工情况进行调查,并应当将调查资料及时提供给勘察、设计、施工、监测单位。
第五条 前期的调查范围应为边坡及基坑可能的影响范围,且不小于边坡、基坑边线起,基坑开挖深度或边坡高度3倍的范围。
第六条 建设单位或工程总承包单位在施工前,应当邀请相邻房屋业主、市政、供电、供水、供气、通讯、人防、抗震、城建档案等有关单位,就设计、施工方案征询相关各方意见;对可能受影响的相邻建筑物、构筑物、道路、地下管线等作进一步检查;对可能夺战发生争议的部位应拍照或摄像,布设记号,作好原始记录和证据保全,并经双方确认后予以保存。
建设单位或总承包单位在建设过程中要确保相邻建筑物、构筑物、道路、地下管线等的安全及正常使用。
第七条 建设单位应先取得国土资源行政主管部门地质灾害评估认定,取得城市规划行政主管部门核发的“一书两证”后,择优选择具有相应资质且有经验的建筑边坡及深基坑工程的勘察、设计(包含施工图审查)单位,到建设行政主管部门办理施工许可证及监督、监理、监测、检测等相关手续。建筑边坡或基坑的支护与土方施工工程应一并发包,不得肢解发包。
建设单位应当承担按规定计价的专项施工安全技术措施费。不得迫使承包方以低于成本的价格施工;不得明示或暗示施工单位不按经审查确定的专项施工方案施工;不得压缩合理工期和削减施工过程中的监测项目。
第八条 建设单位对建筑边坡高度超过15m、深基坑工程地下室二层以上(含二层,深度超过7m),且地质条件和周围环境较复杂、工程影响较大;或者超过规范规定的;其边坡与深基坑工程的设计方案,建设单位应组织省土木建筑学会专家库中不少于3人的专家进行专项论证(专家库名单由省土木建筑学会公布)。
设计单位在施工图设计中应考虑专家意见。
其余的建筑边坡和深基坑工程的设计方案应由建设单位组织专家进行专项论证。
施工图设计文件报送施工图审查机构审查时,应附专项论证意见。
第九条 建设工程相邻有多项建设工程相继施工时,各有关单位要采取措施,共同做好协调、配合工作,避免对相邻建设工程产生不良影响和造成损失。
第十条 建筑边坡和基坑工程完工后,建设单位应当依法组织验收,验收合格方可投入使用或进行下一道工序施工。
第十一条 对已完工投入使用的建筑边坡,国土资源行政主管部门应配合建设、业主及产权单位在汛前及汛期组织具有专业技术人员,对其支护结构、排水系统,进行全面检查,发现有损坏、堵塞、地表水排泄不畅或有给排水管道破裂漏水等现象应进行处理;发现有异常情况时,应立即采取排险、加固和整治措施。国土资源行政主管部门应会同建设等部门加强地质性危害点和15米以上永久使用的边坡的日常监督管理,督促指导业主、产权单位适时进行检查、监测。

第三章 工程勘察

第十二条 勘察单位应当对建筑边坡或深基坑工程建设地域进行勘察,了解工程建筑地域及周边环境的地质情况,为边坡与基坑工程设计和施工提供地质资料及设计参数(需注明试验方法),特别查明地下水的状况及进行边坡稳定分析。
第十三条 勘察单位应当根据规范、设计要求和工程实际制定勘察纲要,并经单位技术负责人审核后方可实施。
勘察报告应当按技术规范和经审定后的勘察方案编写。对有可能存在地质灾害,或需做地质灾害评估的工程,按有关规定执行。
第十四条 勘察单位应当做好勘察报告提交后的工作。当工程施工中出现异常情况时,勘察单位应及时参与处置。

第四章 工程设计

第十五条 建筑边坡等岩土工程的设计单位必须具有相应的岩土工程设计资质,属于本规定第八条第一款规定范围的边坡及基坑工程,设计单位应具有岩土工程设计甲级资质,设计文件应由具有一级注册结构工程师参与。
第十六条 设计单位应当根据地质情况、周围环境、主体设计要求和施工条件等进行多方案比较,优化设计。提供论证的设计方案应当包括支护结构、挖土、降排水措施、地表水的排泄与疏导、环境保护、监测、应急措施等内容。工程设计计算和分析必须按照国家和我省有关规定、标准、规范进行,符合设计文件编制深度的要求。
设计文件应明确提出避免对周围环境和邻近建筑物、构筑物、道路、管线等造成损害的技术要求和措施。设计降排水系统时,必须考虑坑(坡)内外降(排)水对邻近建筑物、构筑物、道路、地下管线及边坡或基坑侧壁等可能产生的不利影响,并应有避免造成结构性损坏措施和防范生产安全事故指导意见。
设计图纸及文件必须注明支护结构、周边重要建(构)筑物、重要管线及周边土体的控制变形值。
第十七条 采用土钉墙支护时,软土基坑开挖深度不得大于4m,建筑边坡高度不得大于15m,并应在地下水位以上(或经排降水),设计时应包括土钉墙支护设计、施工工艺要求。土钉间距应在1~2米之间,坡比不大于1:0.1。
对建筑邻近有重要建筑物、构筑物、重要交通干线或重要管线的地段不宜单独采用土钉墙支护。
第十八条 采用重力式结构、悬臂桩支护时,基坑深度不宜大于6米,且不得用于无良好持力层(或嵌固层)的深厚软土基坑;有抗震要求地区,不得使用干砌毛石支护结构。
第十九条 设计单位应当作好技术交底和工程施工过程的技术服务工作,及时掌握施工现场情况。发现实际情况与勘察、设计不符或者出现异常情况时,应当及时会同建设、勘察、施工、监理、监测等单位研究解决措施,必要时应当提出补充勘察要求和修改设计,并按有关规定程序和要求执行。

第五章 工程施工

第二十条 施工总承包单位可以将其分项工程(除本规定第七条第一款规定外),依法发包给具有专项资质的专业施工单位施工。专业施工单位不得再进行分包。
第二十一条 施工总承包单位应根据设计文件、勘察报告及环境资料,编制专项施工方案。专项施工方案除应当具有常规的内容外,还应包括施工安全措施、环境保护措施,监控措施和应急抢救预案等内容。
第二十二条 施工单位应组织不少于5人的专家组,对专项施工方案进行论证审查,本规定第八条第一款规定范围的边坡及基坑工程专家组,外单位专家应占60%以上。专项施工方案经施工企业技术负责人、监理单位总监理工程师签字审批后方可实施,施工中不得随意修改。确需修改的,应经施工企业技术负责人、监理单位总监理工程师签字同意,并提出是否重新组织专家进行论证、审查,有必要的,应当重新组织论证、审查。
第二十三条 施工单位应加强施工质量技术的管理,做好技术交底,严格按照专项施工方案及施工质量安全有关规范等组织施工。及时了解和分析监测信息,对可能出现的险情应有预见,应具备周密的防范和应急措施,并及时与建设、设计、监理等单位沟通。
第二十四条 施工总承包单位与专业施工单位应当加强安全生产管理,严格执行安全生产责任制。施工现场必须采取有效的防范爆破、预防火灾、保护环境等措施,防止安全事故发生。若发生重大安全事故,应采取有效措施尽量减少损失,并按规定及时上报。
第二十五条 基坑开挖完成后,施工单位应当及时进行地下结构工程的施工,严禁基坑长时间暴露。边坡开挖应按设计要求及时进行支护结构的施工及坡面防护。

第六章 监理、监测与检测

第二十六条 监理企业应根据规范、设计文件、评审意见、施工组织设计等有关资料文件,编写工程监理大纲和实施细则,派驻施工现场的监理部人员必须具备相应的专业技术。本规定第八条第一款规定范围的边坡及基坑工程应配备注册资格岩土工程师或注册资格结构工程师。监理单位应当严格按照法律、法规和监理规范、监理大纲,对边坡或深基坑工程进行质量安全监理。
第二十七条 监理单位在工程监理中,应把如下内容作为监理工作重点:
(一)核查建设、勘察、设计、施工、监测等单位提供的技术资料是否满足要求;
(二)检查和督促设计、施工、监测方案的实施;
(三)检查和督促现场施工质量安全保证体系和各项技术措施的落实。
第二十八条 边坡与基坑监测和需要进行相邻建筑物、构筑物、道路、地下管线、地下水位等监测应当委托有岩土工程监测资质的工程监测单位承担。本规定第八条第一款规定范围项目必须委托岩土工程监测甲级资质的监测单位承担。
第二十九条 监测单位应当根据勘察报告、设计文件要求的变形值界限和施工组织设计等有关监测要求,制定监测方案,并送施工单位,连同施工方案由专家组一起论证。
监测单位应按规范及方案作好边坡与深基坑工程施工期间边坡及基坑和周围环境的全过程监测工作。
第三十条 在遇到台风暴雨季节及地下水位涨落大,地质情况复杂等情形时,监测单位应当加强对边坡及深基坑和周围环境的变形、地下水位变化、地表水的排泄情况等观察,出现异常情况应当及时书面形式报告建设、设计、施工单位。
第三十一条 监测单位应当及时向建设单位、设计单位、监理单位、工程总承包单位通报监测分析情况,提出合理建议。监测采集数据已达报警界限时,应当立即通知有关各方采取措施,必要时应向主管部门报告。
第三十二条 建筑边坡与基坑工程施工应按相应的标准、规范及设计文件要求进行工程质量检测。
第三十三条 建设单位应根据工程实际委托检测单位对支护结构体系、排水系统、止水帷幕适时进行质量检测;检测部位应具有代表性,检测数量满足规范及设计要求。
第三十四条 对违反本规定的将按照有关法律、法规、规章予以查处。
第三十五条 本暂行规定自2005年12月1日起施行。


国家外汇管理局关于下发《境外带料加工装配项目、援外项目外汇管理操作规程》的通知

国家外汇管理局


国家外汇管理局关于下发《境外带料加工装配项目、援外项目外汇管理操作规程》的通知
国家外汇管理局




国家外汇管理局各分局,北京、重庆外汇管理部,大连、青岛、宁波、厦门、深圳分
局:
为保证境外带料加工装配项目和援外项目外汇管理的顺利实施,现下发办理上述业务的操作规程(详见附件1和附件2),请遵照执行。
附件:
1、《境外带料加工装配项目外汇管理业务操作规程》
2、《援外项目外汇管理业务操作规程》
3、境外投资资金汇出批准书(三联)(略)
4、《境外投资企业基本情况登记表》(略)

附件1:境外带料加工装配项目外汇管理业务操作规程

----------------------------------------------------------
| 法规依据 | 所 审 材 料 清 单 | 审核原则 |
|------|----------------------------------------|--------|
| 《境外 | (一)涉及购汇或汇出外汇的,需进行投资外汇资金来源审查和外汇风险审查 | 1.境外带料 |
|投资外汇管 |,应提交: |加工装配项目不 |
|理办法及其 | 1.书面报告(简要说明项目的基本情况,重点说明外汇资金来源和投资所 |涉及购汇或汇出 |
|实施细则》 |在国对外汇流出、流入的有关规定)和国家经贸委确认该项目为境外带料加工装 |境外的,可不做 |
| 《关于 |配项目的有关文件 |投资外汇资金来 |
|加强资本项 | 2.项目建议书和项目可行性研究报告(300万美元以下的项目可以合并编 |源审查和外汇风 |
|目外汇管理 |制;300万美元及300万美元以上的项目,项目建议书经国家经贸委批准后方可进 |险审查 |
|若干问题的 |行可行性研究报告的编制,企业提交可行性研究报告的同时,应提交国家经贸委 | 2.除前期开 |
|通知》 |对项目建议书的批复) |办费和流动资金 |
| 《国务 | 3.项目单位上级主管部门对该项目的确认意见 |外,对设备、机 |
|院办公厅转 | 4.投资所在国现行法规中对外资进入和境外投资者汇出资本、利润、红利 |器等固定资产投 |
|发外经贸部、|及其他合法收益的有关规定 |资及其它费用支 |
|国家经贸委、| 5.项目的投资构成、用汇清单 |出原则上不予供 |
|财政部关于 | 6.项目的资金来源证明(使用自有资金应由企业提供银行外汇帐户对帐单, |汇 |
|鼓励企业开 |并提交上一年度的资产负债表、损益表、现金流量表;使用境外带料加工项目支 | 3.境外带料 |
|展境外带料 |持基金外汇贷款、援外合资合作基金或援外优惠贷款的,应提交有关管理部门的 |加工装配项目申 |
|加工装配业 |相关文件或证明;使用商业银行外汇贷款的,应提交贷款银行的有关确认文件); |请的人民币贷款 |
|务意见的通 | 7.项目的投资回收计划 |原则上不予供汇 |
|知》 | 8.如成立境外合资企业,需提供合资合同或协议(草签文本)及当地政府 | 4.境外带料 |
| 《关于 |或中介机构出具的合资伙伴背景及资信材料 |加工装配项目免 |

|简化境外带 | 9.境外企业章程(草签文本) |缴汇回利润保证 |
|料加工装配 | 10.视情况需提供的其它材料 |金 |
|业务外汇管 | (二)资金汇出及备案手续 | |
|理的通知》 | 1.领取并填写《国家外汇管理局资金汇出批准书》和《境外企业基本情况登记表》; | |
| | 2.(涉及购汇或汇出外汇的)提供外汇局的外汇资金来源审查和外汇风险 | |
| |审查结论 | |
| | 3.经贸主管部门对项目的有关批复文件 | |
| | 4.外经贸主管部门对项目的有关批复文件及《境外带料加工装配业务企业 | |
| |批准证书》 | |
| | 5.涉及国有资产出境的,提供国有资产管理部门的有关确认文件 | |
| | 6.(涉及购汇或汇出外汇的)提供资金汇出银行的资金汇出申请书 | |
| | 7.《外汇利润、红利及其它外汇收入汇回承诺书》 | |
----------------------------------------------------------

-----------------------------------
审查要素 | 授权范围 | 注意事项 |
-------|----------|---------------|
1.文件的 | 1.中方投资总 | 1.国办发〔1999〕17号文下 |
真实性、齐备 |额在300万美元以上 |发之前,已从事境外带料加工 |
性及文件之间 |(含300万美元)的、 |装配业务的,项目单位持《境外 |
的一致性 |或中方购汇100万美 |带料加工装配业务企业批准证 |
2.投资所 |元以上(含100万美 |书》、原资金汇出申请书、银行 |
在国是否存在 |元)的境外带料加工 |提供的汇回利润保证金帐户对 |
对外资进入和 |装配项目,投资外汇 |帐单、原投资外汇资金来源和 |
境外投资者汇 |资金来源审查和外汇 |外汇风险审查意见、原境外投 |
出资本、利润、|风险审查由分局初审 |资基本情况登记表到外汇局办 |
红利及其他合 |后报总局复审;其它 |理重新登记备案和退还汇回利 |
法收益的限制 |直接在分局办理该项 |润保证金手续 |
3.使用自 |审查 | 2.境外带料加工装配项目 |
有外汇资金 | 2.资金汇出及 |外汇管理其它有关问题,按照 |
的,银行对帐 |备案手续由分局办 |现有境外投资外汇管理的有关 |
单上是否有足 |理,然后报送《资金 |规定执行 |
够的外汇存款 |汇出批准书》和《境 | |
4.资金汇 |外企业基本情况登记 | |
往地点与投资 |表》到总局备案(在 | |
地点及汇出金 |“备注”一栏表明境 | |
额是否一致 |外带料加工装配项 | |
|目) | |
| 3.中央直属企 | |
|业向总局申报 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
-----------------------------------

附件2:援外项目外汇管理业务操作规程

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| 法规依据 | 所 审 材 料 清 单 | 审核原则 | 审查要素 |
|-------|-------------------------|-------------|--------|
| 《境外投资| 援外项目免作投资外汇资金来源审查和外汇风险审 | 1.援外项目免做投资 | 1.文件的真 |
|外汇管理办法 |查,免缴汇回利润保证金,凭下列材料办理资金汇出核准|外汇资金来源审查和外汇风 |实性、齐备性及 |
|及其实施细则》|和登记备案手续: |险审查,直接持有关材料到 |文件之间的一致 |
| 《关于加强| 1.外经贸部下达的援外任务书 |外汇局办理付汇、资金汇 |性 |
|资本项目外汇 | 2.项目单位上级主管部门对该项目的确认意见 |出核准和备案手续 | 2.投资所在 |
|管理若干问题 | 3.涉及购汇的,提供项目的用汇清单并提供外经贸 | 2.援外项目免缴汇回 |国是否存在对外 |
|的通知》 |部对项目的用汇清单及购汇金额的确认文件 |利润保证金 |资进入和境外投 |
| 《关于援外| 4.投资回收计划 | 3.单一项目购汇金额 |资者汇出资本、 |
|项目外汇管理 | 5.使用援外合资合作项目基金的项目应提供外经贸 |不得超过该项目投资总额的 |利润、红利及其 |
|有关问题的通 |部授权部门的借款批复;使用援外优惠外汇贷款的项目应|40% |他合法收益的限 |
|知》 |提供中国进出口银行与借款人签订的借贷协议 | 4.援外项目如需使用 |制 |
| | 6.外经贸主管部门对境外企业的有关批复文件及 |外汇,项目单位应首先申请 | 3.使用自有 |
| |《中华人民共和国境外企业批准证书》 |使用援外合资合作基金外汇 |外汇资金的,银 |
| | 7.涉及国有资产出境的,提供国有资产管理部门的 |贷款和援外优惠外汇贷款, |行对帐单上是否 |
| |有关确认文件 |外汇贷款不足的,可列出用 |有足够的外汇存 |
| | 8.涉及购汇或汇出外汇的,提供资金汇出银行的资 |汇清单,经外经贸部批准, |款 |
| |金汇出申请书 |方可向外汇局申请购汇 | 4.资金汇往 |
| | 9.《外汇利润、红利及其它外汇收入汇回承诺书》 | |地点与投资地点 |
| | 10.领取并填写《资金汇出批准书》和《境外企业基| |及汇出金额是否 |
| |本情况登记表》(见附件3和附件4) | |一致 |
----------------------------------------------------------

------------------------
授权范围 | 注意事项 |
--------------|--------|
1.中方投资总额100万 | 1.援外项 |
美元以上(含100万美元)的, |目外汇管理其它 |
由分局初审后报总局复审, |有关问题,按照 |
总局批准之后由分局为其办 |现有境外投资外 |
理资金汇出及备案手续;中 |汇管理的有关规 |
方投资总额100万美元以下 |定执行 |
的,直接由分局办理有关手 | 2.《关于援 |
续 |外项目外汇管理 |
2.援外项目的资金汇 |有关问题的通 |
出及登记备案手续完成后, |知》第五条及本 |
分局应报送《资金汇出批准 |操作规程审核原 |
书》和《境外企业基本情况登 |则第3条中的“援 |
记表》到总局备案(在“备注”|外项目投资总 |
一栏注明援外项目) |额”特指“援外项|
3.中央直属企业向总 |目中方投资总 |
局申报 |额” |
| |
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1999年9月24日