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西湖龙井岂能成“浙江龙井”?”/谷辽海

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 16:38:24  浏览:9323   来源:法律资料网
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西湖龙井岂能发展成为“浙江龙井”?”

日前,有朋友询问我:西湖龙井茶与“浙江龙井”有什么异同?我毫不迟疑地回答——没什么区别。然而,朋友对我的答复似乎显得很惊讶,身为浙江人,竟然还不清楚两者之间的异同。坦率地说,我还真不知道有什么不一样。离开浙江已近20年的时间,记得小时候,父辈们就经常说起,西湖龙井茶始于唐朝,闻名于元明年间,产于杭州市西湖区西湖乡,后来产区逐渐扩大到龙坞乡等整个西湖区,以“色绿、香郁、味甘、形美”四绝而享誉世界,世人称之为“西湖龙井”,1958年被评为我国十大名名茶,且位列第一,畅销全球,至今已有1200多年的历史。

我虽然身在异乡,但近些年来,也偶尔听到“浙江龙井茶”一词,可我始终认为,此茶的原产地就位于浙江省杭州市西湖区,与西湖龙井茶没什么不一致。但朋友告诉我,两者在品质、味觉、色香、价格、产区等方面截然不同,“浙江龙井茶”的原地产地是指除杭州市之外的浙江省其它市县,是近几年才形成的“后起之秀”,且备受浙江省有关部门的重视。为了产业化、工业化发展的需要,当地政府拟将两者统一申请注册为“浙江龙井茶”的证明商标。听罢此言,我感到非常诧异。居于我国十大名茶之首的“西湖龙井”为何至今还没有申请注册为证明商标?让人不可思议、且需要提出质疑的是,两者源于不同产地且不具有内在联系的商品怎能竞相发展?当地政府又怎么可以通过行政手段将两者合二为一?被世人视若珍宝的西湖龙井茶怎能纳入“浙江龙井茶”统一申报为证明商标?我本人认为,浙江省有关部门的做法似乎有些不妥。

原产地名称权不允许混淆。西湖龙井茶,是标示这种商品的产出地为杭州市西湖地区,是表示此商品与该地区的地理特征、原材料、质量、特色、传统工艺等因素密切关联的区别性标志,即原产地名称。其产品的声誉在本质上取决于其原产地域的地理条件,是与商标有关的商品区别标志,在知识产权领域里称为“地理标志”。WTO《知识产权协定》将地理标志与商标一样,作为并列的知识产权保护对象,是属于知识产权范畴。在商品上使用原产地名称,必须具备:原产地名称是确实存在的地理名称,而非臆造、虚构的地名;原产地名称的使用人,是该产地利用相同自然条件、采用相同传统技艺的生产经营者;原产地名称所附着的商品是驰名的地方特产,在原产地以外的广大地域范围内为公众所知晓。原产地名称作为识别商品来源的地理标识,早在《保护工业产权巴黎公约》中就被列为保护客体,它不仅表示某一商品的产生地,还有保护商品的特定品质、声誉,表示商品所利用的自然条件和社会条件的作用,与商标具有同样效果,都是表示商品来源的专用标记,其目的在于帮助广大消费者认牌购货,防止消费者误认。与商标的基本功能所不同的是,原产地名称是与特定地域的某类生产经营者相联系。原产地名称属于工业产权,也是属于知识产权的保护客体之一,假冒、盗用原产地名称,造成商品生产地的混淆,不仅损害了原产地企业和驰名特产的声誉,而且欺骗了广大消费者,因此为国际公约和各国法律所禁止。我们从近几年出名的“浙江龙井茶”来看,该商品并非来源于杭州市西湖地区,但外地的广大消费者通常不会去加以细分,正如与笔者一样,大家一般都会认为,此商品就是西湖龙井茶。倘若当地政府部门将两种不同产地、具有不同自然条件和传统工艺的商品合二为一,通过行政手段赋予它们统一的称谓,那么必将误导、欺骗广大消费者,进而侵害到西湖龙井茶所具有的知识产权。

原产地名称产品的范围不能任意扩大。西湖龙井茶驰名中外,备受青睐,其声誉的形成不是通过行政手段,而是经过了千百年漫长的发展历史。由于西湖龙井茶制作工艺复杂,产量稀少,价格昂贵,供不应求。导致近些年的“傍名牌”现象不断出现。为了发展地方经济,带动原产地域产品周围地区的发展,上世纪九十年代末,当地政府有意识地通过行政手段,开始进行“傍名牌”,其比较典型的例子是原产地域产品范围的申报。1999年 8月,在杭州市政府和相关部门的努力下,西湖龙井茶成为国家质监总局公布的国家首批原产地域产品保护对象,但其保护范围进行了无限的扩大。根据国家质检总局2001年发布的28号《龙井茶原产地域产品保护》公告,批准龙井茶原产地域为西湖产区(杭州西湖区行政区域内,面积168平方千米,茶园面积900公顷)、钱塘产区(杭州市的萧山、余杭、富阳、临安、桐庐、建德、淳安等行政区)、越州产区。从此以后,西湖龙井茶原产地域产品的保护范围扩大到了杭州市的周边地区,由此而来,先前所存在的“傍名牌”现象变成了合法化,西湖龙井茶的声誉无形中也受到了影响。近两年,“龙井茶”的生产遍布浙江省各地区,从而谈化了西湖龙井茶这一驰名品牌。随着我国商标法律制度的不断完善,十大名茶先后取得了证明商标,带动了当地经济的发展。然而,位列第一的西湖龙井茶却迟迟不能申报证明商标。近来,浙江省有关部门拟统一为“浙江龙井茶”申请注册证明商标,从而进一步提高其知名度,扩大“龙井茶”的生产范围。对此,笔者认为,西湖龙井茶形成今天的驰名度与其所具有的土壤、气候、水质、原料、传统制作工艺、加工技术等自然因素或人为因素有关,然而这些因素在浙江省的其它地区并不完全具有。如果我们将不具有特殊地理标识的证明赋予其它地域的商品生产者,不仅对特殊地域经营者的权利是一种侵犯,而且也严重侵害了驰名商品消费者的知情权。虽然在外地人的心目中,西湖龙井茶的地位是不可取代的。但正因如此,我们更应该遵守诚实信用的义务,不能以假乱真,来误导公众消费。

应通过法律手段保护原产地名称权。原产地名称权是一种无形财产权,属于特定范围的若干生产经营者的共有权利,应该归属于该地区相关的所有生产经营者,其它地区的经营者不得擅自使用原产地名称权。西湖龙井茶产于特定的地区,这一地区的生产者经过千百年代的共同经营,又经过历代有识之士的研究和宣传,才最终形成世界驰名的原产地名称。因此,西湖龙井茶是属于我国历史文化遗产,当地政府部门应该通过法律手段给予保护。WTO《知识产权协定》是目前保护原产地名称权的最新的国际条约。该协定第22条对地理标记作了专门规定,要求缔约国政府采取有效的保护措施,防止发生侵害原产地名称的情形。对于下述的情况,均属于协定所禁止的内容:在一货物的标志或说明中使用任何手段标明或暗示所涉货物来源于真实原产地之外的一地理区域,从而在该货物的地理来源方面使公众产生误解;构成属于《巴黎公约》中的不公平竞争行为的任何使用。如一商标包含的或构成该商标的地理标识中所标明的领土并非货物的来源地,且如果在该成员中在此类货物的商标中使用该标识会使公众对其真实原产地产生误解,则该成员在其立法允许的情况下可依职权或在一利害关系方请求下,拒绝该商标注册或宣布注册无效。虽在文字上表明货物来源的地区或地方,但却虚假地向公众表明该货物来源于另一地区的地理标识。我国是WTO《知识产权协定》、《巴黎公约》的成员国,原产地名称权在我国《反不正当竞争法》、《商标法》、《产品质量法》等法律中受到保护。笔者认为,对于西湖龙井茶最有效的保护方法是申请注册为证明商标。依据我国《商标法》第十六条规定,商标中有商品的地理标志,而该商品并非来源于该标志所标示的地区,误导公众的,不予注册并禁止使用。所称地理标志,是指标示某商品来源于某地区,该商品的特定质量、信誉或者其他特征,主要由该地区的自然因素或人文因素所决定的标志。


作者:谷辽海
2006年6月3日于北京

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哈尔滨市重大建设项目稽察实施办法

黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈尔滨市重大建设项目稽察实施办法

哈尔滨市人民政府

2002.04.01


第一章 总 则
第一条 为了加强对重大建设项目的监督管理,确保工程质量和资金的合理使用,提
高投资效益,根据《国家重大建设项目稽察办法》和《黑龙江省重大建设项目稽察实施办
法》,结合我市具体情况,制定本办法。
第二条 本办法所称重大建设项目,是指国家和省、市政府出资、融资的建设项目;
利用国债和其他政策性资金的建设项目;利用国际金融组织和外国政府贷款的建设项目;
对国民经济和社会发展有重大影响的建设项目;总投资在1000万元以上的公益性和基
础性建设项目;总投资在3000万元以上的其他建设项目。
第三条 市政府在市发展计划委员会(以下简称市计委)设立哈尔滨市政府重大建设
项目稽察特派员办公室(以下简称市稽察办),负责组织对重大项目的稽察工作和稽察特
派员的日常管理工作。各有关部门和区、县(市)及项目单位应积极支持、配合市稽察办
工作,为稽察人员开展稽察工作提供必要的工作条件。
第四条 市稽察办依法对本市区域内的重大项目进行程序性稽察,对建设过程的主要
环节和主要方面进行监督检查。
第五条 重大项目稽察工作坚持依法办事,客观公正,实事求是的原则,不干预被稽
察项目单位的日常业务活动和经营管理活动。
第六条 重大项目稽察,应建立监测和重大建设事项报告制度,实行现场稽察与平时
监控相结合;建立举报制度,充分发挥社会监督作用。
第七条 市稽察办开展稽察工作所需费用由市财政拨付。
第二章 稽察内容
第八条 重大项目稽察的内容包括:审批程序稽察、项目法人稽察、勘察设计稽察、
工程招投标稽察、开工条件稽察、施工和工程进度稽察、设备材料采购稽察、工程监理稽
察、工程质量稽察、资金使用和概算控制稽察、投资环境稽察、竣工验收稽察和项目效益
稽察等。
第九条 审批程序稽察。主要内容包括:项目建议书、可行性研究报告、初步设计、
开工报告、竣工验收是否经过审批,审批程序是否符合国家有关规定。
第十条 项目法人稽察。主要内容包括:项目法人责任制是否落实,组织机构是否符
合国家的法律及有关规定;项目法人的各项规章制度是否健全,执行是否严格;目标管理
责任制是否落实。
第十一条 勘察设计稽察。主要内容包括:勘察设计单位的资质是否符合有关规定;
勘察设计的深度和质量是否满足要求;设计依据、标准、规范、定额等是否严格执行国家
有关规定,设计变更是否按规定进行报批;对勘察设计单位的设计质量和信誉以及服务水
平进行评价。
第十二条 工程招投标稽察。主要内容包括:建设项目的勘察设计、施工、监理单位
的选择以及主要设备材料的采购是否进行了招投标,招投标过程是否符合有关法规;签订
的各种协议和合同是否严密、可靠、规范;有无中标后进行转包、违法分包等问题。
第十三条 开工条件稽察。主要内容包括;项目资本金及其他建设资金的落实、施工
组织、设计大纲的编制、主体工程(或控制性工程)施工招标、设计图纸交付,协议的签
订、监理招标、征地拆迁及四通一平工作、需要的主要设备和材料的订购等开工条件是否
具备。
第十四条 施工和工程进度稽察。主要内容包括:施工单位的资质是否符合有关规定,
施工技术方案和施工机械设备、技术人员、施工方法、安全控制、设备材料使用、工程进
度是否符合合同要求;对施工企业的施工质量、总体水平和信誉进行评价。
第十五条 设备材料采购稽察。主要内容包括:设备材料的采购合同,尤其是引进国
外成套设备和关键设备的合同是否严密、可靠和符合国家及省、市有关规定,合同执行情
况如何;对设备材料厂家和供应商信誉进行综合评价。
第十六条 工程监理稽察。主要内容包括:监理单位的资质是否符合有关规定,现场
监理人员的数量和素质以及监理手段是否满足工程建设的要求;监理工作是否规范;对监
理单位信誉进行综合评价。
第十七条 工程质量稽察。主要内容包括:项目、施工、监理单位的质量管理体系是
否健立和健全,质量责任制是否落实;工程质量是否符合设计要求和质量检查标准,是否
出现过质量事故;是否存在瞒报工程质量事故和在工程质量事故处理中弄虚作假的现象;
质量监督部门对工程质量的检验评定工作是否规范和到位。
第十八条 资金使用和概算控制稽察。主要内容包括:项目单位的财务制度是否健全,
财务管理是否规范;项目的资金来源是否符合有关规定,资金到位情况如何;资金的使用
是否符合概算和有关规定,支付是否按照合同执行;概算控制措施是否落实,概算审批和
调整是否符合国家有关规定;有无擅自截留、挪用、挤占资金和损失浪费问题。
第十九条 投资环境稽察。主要内容包括:各个部门和各个方面有无对建设项目乱收
费、乱摊派、乱集资的现象,有无以各种借口干扰、影响项目建设的情况。
第二十条 竣工验收稽察。主要内容包括:竣工验收是否符合国家有关规定和验收标
准;主要结论和意见是否符合实际情况。
第二十一条 项目效益稽察。主要内容包括:项目建设的经济效益和社会效益是否达
到了可行性研究预定的目标;项目建设对环境的影响是否控制在国家有关环保规定的范围
内。
第三章 稽察工作程序
第二十二条 确定稽察项目。市稽察办根据项目审批情况,在可研报告批准后即介入
对项目的跟踪监督。稽察项目主要从市重大建设项目中选择确定。
第二十三条 建立项目档案和数据库。稽察项目名单确定后,应建立项目档案和数据
库。市稽察办负责收集开展项目稽察工作所需的有关资料和数据。
第二十四条 制定项目稽察提纲。稽察提纲应根据稽察的任务和重点,逐项列出稽察
的具体内容,要具有较强的可操作性,能够指导实际稽察工作。
第二十五条 现场稽察。市稽察办及工作人员根据稽察工作的需要,深入项目现场,
按稽察提纲内容进行实地稽察。
第二十六条 编写和印发稽察报告。每次稽察结束后,稽察组应及时编写稽察报告。
稽察报告的主要内容应包括:项目基本情况,存在的主要问题(或经验),相关建议等。
稽察报告要求事实清楚、数字准确、依据充分、结论客观公正。稽察报告经市稽察办负责
人审核后,报市计委领导,经市计委领导批准后,印发给被稽察单位并抄送有关部门。项
目存在重大问题的,上报市政府。
第二十七条 下达整改通知。每次稽察结束后,对存在较严重问题的项目,下达整改
通知,督促项目整改。整改通知以市计委名义下发。整改通知的主要内容应包括:项目存
在的主要问题、整改措施和处理意见。
第二十八条 复查验收。市稽察办应适时组织稽察人员对项目整改情况进行复查,并
提出复查报告。复查报告报市计委领导审核。复查验收合格后,项目稽察工作结束。
第二十九条 总结表彰。对项目建设管理规范、成绩突出的,市稽察办应提请市计委
进行表彰。
第三十条 立卷和归档。项目稽察材料、凭证、稽察报告、整改通知、复查报告,应
根据档案管理的有关规定进行分类整理,集中立卷和归档。根据情况还应将有关资料抄送
有关部门。
第四章 稽察工作方法
第三十一条 根据实际情况,对重大建设项目的稽察,可实行经常性稽察、重点稽察、
专项稽察、现场稽察和跟踪监测等方式。
第三十二条 根据项目的进展情况和特点,现场稽察可以采取对项目建设进行全面稽
察的方式,也可以采取对项目建设的某一方面或几个方面进行重点稽察的方式。必要时,
还可以对项目建设的某个环节和某方面内容进行跟踪稽察。
第三十三条 现场稽察工作主要采取听、看、查、核、谈的方式,对重要的证词、证
据可以进行录音、复印、拍照或摄像。具体方式为:
(一)听取项目主管单位、项目建设单位以及设计、施工、监理等单位对项目建设过
程的情况汇报;
(二)查阅项目的有关文件和资料,包括向有关部门调查核实项目的有关审批文件,
设计资料、设计图纸,招投标的有关文件、资料和签订的各种合同,建设项目的财务报表、
会计帐簿、会计凭证,项目单位的各项规章制度,监理日记和监理报告;
(三)实地察看工程质量和现场管理情况,有关质量检测机构和检测设备的情况,必
要时可以进行抽样检验;
(四)核实有关情况,包括向有关部门调查核实项目的资金来源和资金使用情况,勘
察设计、施工、监理单位的资质、合同执行、现场服务和信誉情况;
(五)与参建单位的有关人员座谈,或多方面了解情况。
第三十四条 根据需要可以与监察、财政、审计、金融、建设等有关部门组织联合稽
察组对某些项目进行稽察,也可以聘请有关专业技术人员参与稽察,或者委托有资质的机
构对某项内容进行检验和鉴定。
第三十五条 稽察结束,稽察组应向项目建设单位再次核实情况和稽察发现的问题,
确保稽察的准确性,并与有关部门或区、县(市)交换意见,通报稽察情况。
第五章 市稽察办的职责及稽察人员的权利、义务和责任
第三十六条 市稽察办的主要职责:
(一)根据国家有关法律、法规和方针、政策,研究制定我市重大项目稽察的具体规
定和稽察特派员管理办法,确定提出有关项目监管的政策建议;
(二)提出项目稽察计划,进行项目稽察;
(三)负责稽察工作的组织和稽察人员的派出、培训及管理工作;
(四)负责稽察报告的汇总、审核,下达整改意见,并监督落实;
(五)负责与各区县(市)及有关部门的联络和协调工作;
(六)承办国家计委、省计委及市政府交办的其他工作。
第三十七条 稽察人员依法执行公务受法律保护,任何组织和个人不得拒绝、阻碍稽
察人员依法执行公务,不得打击报复稽察人员。稽察人员开展稽察业务时享有以下权利:
(一)可以要求项目建设单位提供与稽察有关的文件、资料、数据,查阅项目单位的
会计帐薄、会计凭证等财务资料,必要时可以对有关人员进行质询;
(二)可以向项目参建单位、设备材料供应商以及与建设项目有关的企事业单位调查
和了解有关情况,必要时可查阅这些单位的会计帐薄、会计凭证等有关资料;
(三)根据工作需要,可以经市稽察办商请有关部门提供相关资料;
(四)可随时进入施工、仓储、办公、检测、试验等与项目建设有关的场所和地点进
行现场查验和取证;
(五)监督项目初步设计审查、施工图设计审查、招投标、竣工验收等重大活动,参
加项目建设有关重要会议。
第三十八条 稽察人员应履行以下义务:
(一)依法行使职责,坚持原则,秉公办事,自觉维护国家利益;
(二)自觉接受人民群众监督,不越权干预项目单位的正常建设活动;
(三)认真进行稽察工作,保证工作质量和效率,及时完成稽察任务;
(四)客观公正、实事求是地反映项目建设的情况和问题;
(五)对建设单位反映的需要上级部门解决和协调的问题,应及时向有关部门反映,
帮助解决;
(六)办理稽察事项时,与被稽察单位或者稽察事项有利害关系的,应当回避;
(七)保守国家秘密和被稽察单位的商业秘密。
第三十九条 稽察人员应当严格遵守廉洁自律的有关规定,自觉防止各种违规违纪行
为。
第四十条 稽察人员在稽察工作中成绩突出,为维护国家利益作出重要贡献的,给予
奖励。具体办法另行制定。
第四十一条 稽察人员有下列行为之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追
究刑事责任:
(一)对被稽察项目的重大问题隐瞒不报,严重失职的;
(二)与被稽察单位串通,编造虚假报告的;
(三)干预被稽察单位正常的建设活动,致使其合法权益受到损害的;
(四)泄漏国家秘密和被稽察单位商业秘密的;
(五)违反国家机关工作人员廉洁从政有关规定的。
第六章 被稽察单位的权利、义务和责任
第四十二条 被稽察单位享有以下权利:
(一)对稽察中发现的问题,可以向稽察人员进行申辩;对稽察报告和处理意见有异
议的,可以向市稽察办或市计委提出申诉;
(二)发现稽察人员有违纪、违法行为的,有权向市稽察办、市计委及有关部门投诉。
第四十三条 被稽察单位履行下列义务和责任:
(一)积极协助稽察人员的工作,如实提供稽察工作需要的文件、资料、数据;
(二)自觉执行市稽察办制定的文件和资料报送制度、项目月信息报表制度、重大事
项报告制度等各项规章制度;
(三)下列文件、资料、数据和信息必须及时报送市稽察办:
1、项目建议书、可行性研究报告、初步设计等的总说明、开工报告及各阶段批复文
件复印件;
2、咨询单位的项目评估意见、初步设计的专家评审意见;
3、上报有关部门审批的调整项目建设方案、建设规模、建设内容、建设标准、资金
来源、投资概算等报告及批复文件复印件;
4、监理月报和向项目法人的报告;
5、勘察设计、施工、监理等各参建单位的资质和资信证书复印件,各参建单位的基
本情况介绍;
6、重大设计变更报告及批复文件复印件;
7、政府质量监督部门的检查验收报告;
8、项目单位编制的年度实施计划、季度、年度会计报表,建设项目基本情况表,项
目建设月度信息报表;
9、审计单位的审计报告;
10、有关竣工验收的文件复印件;
11、市稽察办要求报送的其他资料。
(四)下列重大事项必须及时报告市稽察办:
1、项目初步设计和概算调整审查;
2、项目招标、评标;
3、项目单位领导班子成员的变动;
4、勘察设计、施工、监理单位的变更以及不合格施工队伍的清除出场;
5、重大质量、安全事故;
6、项目竣工验收;
7、其他相关的重大事项。
第四十四条 被稽察单位接到整改通知后,应当认真按照通知要求进行整改,切实解
决项目建设中存在的问题,并按要求上报整改报告。
第四十五条 被稽察项目及有关单位和个人有下列行为的,对其主要负责人和直接责
任人,提请有关部门或地方给予行政或纪律处分;构成犯罪的,移交司法部门追究刑事责
任:
1、违反本实施办法有关规定的;
2、拒绝、阻碍稽察人员执行任务或者打击报复稽察人员的;
3、向稽察人员行贿,影响稽察人员公正履行职责的。
第七章 对违规、违纪及违法问题的处理
第四十六条 针对稽察过程中发现的问题,由市计委依据有关规定作出处理决定,构
成违法、违纪的,向有关部门提出处理意见或建议。
(一)对项目法人存在的违反国家和省、市基本建设有关规定的,根据情节轻重作出
以下单项或多项处理:
1、责令限期整改;
2、通报批评;
3、建议有关部门对项目单位领导班子作出调整或重组;
4、暂停拨付建设资金;
5、暂停项目建设;
6、暂停所在区县(市)、部门新项目的审批;
对稽察中发现的涉及其他部门和地方职责权限的问题,移交有关部门和地方处理,有
关部门和地方应将处理结果及时反馈市稽察办。
(二)对勘察、设计、施工、监理单位,主要材料与设备供应商,总承包单位及有关
中介机构,在项目前期和建设过程中违反国家和省市有关规定,负有相关责任的,可视情
节轻重做出下列单项或多项处理:
1、责令限期整改;
2、通报批评;
3、责成项目法人撤换相关单位,依法进行重新招标;
4、建议有关部门依法责令其停业整顿、降低其资质等级直至吊销营业执照;
5、建议有关部门依法予以其他相应的行政处罚。
第四十七条 对违规、违纪及违法问题的处理,实行分工负责和处理结果反馈报告制
度。按照“谁主管、谁负责”的原则,对有些问题可由项目主管部门按职责进行核实处理,
处理结果应及时反馈给市稽察办。对稽察中发现的重大和复杂问题,可由市计委组织其他
有关部门参加的联席会议进行研究、处理。
第四十八条 对稽察中发现有违规、违纪或违法行为的单位和勘察、设计、施工、监
理单位的直接责任者、主要领导以及有关政府部门的人员,按人事管理权限,移交有关部
门按有关规定给予处分;构成犯罪的移交司法机关依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第四十九条 市稽察办除对以上重大建设项目进行稽察外,还应承办上级交办的项目
稽察及对群众举报确需稽察的项目进行稽察。
第五十条 各区县(市)计划部门对本级政府出资、融资的建设项目的稽察,可参照
本办法执行。
第五十一条 本办法由市计委负责解释并组织实施。
第五十二条 本办法自颁布之日起施行。


广东省兽药管理暂行规定

广东省人民政府


广东省兽药管理暂行规定
广东省人民政府


第一章 总则
第一条 为加强兽药管理,保证兽药质量,增进疗效和用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院颁布的《兽药管理暂行务例》,结合我省实际情况,特制定本规定。
第二条 兽药系指用于诊断、预防、治疗畜、禽、鱼类、蜜蜂、蚕及其它经济动物疾病或促进健康生长的物质。
兽药包括:
(一)生物制品—如血清、疫(菌)苗、诊断液等;
(二)中药材、中成药,化学原料药及其制剂;
(三)抗生素、生物药品、放射性药品;
(四)饲料添加剂及预混添加剂。
第三条 兽药管理工作,全省由省农业厅主管,市(地)、县由同级农牧行政部门主管。农业厅下设兽药监察所,各市(地)、县畜牧(农业)局设兽药监察员,负责管理兽药、药政监督、质量检验业务。

第二章 兽药生产的管理
第四条 开办兽药厂(或车间,下同)必须经所在市(地)、县农牧行政部门审查同意,报省农业厅批准,发给兽用药品生产许可证后,报省工商行政管理局核准,按企业名称分级管理的原则,分别由省、市(地)、县工商行政管理局发给营业执照。
第五条 兽药厂必须具备以下条件:
(一)有与所生产兽药相适应的药师或助理兽医师以上技术人员及合格的技术工人;
(二)有与所生产兽药相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)具有能对所生产兽药进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条 兽医生物制品和兽医专用化学药品,由省农厅根据农牧渔业部的有关规定规划生产;中、西兽药制剂、抗生素、竹物药品、饲料添加剂及予混添加剂,由省农业厅审核批准生产,并发给批准文号。
第七条 兽药厂必须严格按照法定的质量标准检验,经检验合格的药品,才准出厂。
兽药厂不得生产人用药品。
第八条 兽药厂必须按照省农业厅制定的《兽药质量管理规则》的要求,制定相应的规章制度和卫生要求。
第九条 生产兽药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,必须符合药用要求。
第十条 兽药生产必须按照工艺规程进行生产,生产记录必须完整准确。

第三章 兽药经营的管理
第十一条 兽药经营单位(包括兼营单位,下同),必须经所在市(地)、县农牧行政部门审查同意,由同级工商行政管理局核准发给营业执照,方准经营兽药。
第十二条 经营兽药的单位必须有兽药技术人员、营业场所、设备和仓库。
第十三条 收购兽药必须进行质量验收,不合格或未经批准生产的不得收购。
第十四条 兽药仓库必须制定和执行药品保管制度,并具备冷藏、防潮、防虫、防鼠等设施。

第四章 兽药制剂室的管理
第十五条 设置兽药制剂室,必须经所在市(地)农牧行政部门审核,报省农业厅批准,并发给兽药制剂室许可征。
第十六条 兽药制剂室必须具备能够保证制剂质量的设施、检验药剂仪器、卫生条件和制药技术人员。
第十七条 兽药制剂室配制药剂,必须根据临床需要,按规定进行质量检验,合格的方可使用。
第十八条 兽药制剂室分装药剂,必须具备与所分装药剂相适应的设施和卫生条件,由技术人员负责操作。分装数量必须准确,记录必须完整,并按有关规定进行质量检验,合格的方可使用。
第十九条 兽药制剂室配制和分装的药剂只准自用,不得作为商品销售。

第五章 兽用药品的管理
第二十条 兽药必须符合农牧渔业部或省农业厅颁发的兽药标准。引用《中国药典》、《卫生部药品标准》时,应改用兽药剂型、剂量和规格,并经过复核试验。
通过临床试验,证明疗效确实,但一时还制订不出完整的质量标准的兽药,兽药厂在严格执行操作规程的基础上,采用临时可行的检验方法,以保证药品安全有效。所用的检验方法要报省兽药监察所备案,并报省农业厅核发试产文号,方准试产。
第二十一条 新研制成功的兽药中成药和中、西兽药制剂,必须向省农业厅报送新成药新制剂处方、配制方法、质量标准、临床试验结果等资料,经省兽药监察所核对试验,证明确实安全有效,由省农业厅批准生产,并报农牧渔业备案。
第二十二条 省农业厅应对已批准生产的兽药进行调查,对疗效不确实,副作用大或间接影响人体健康的,应撤销其批准文号。
已撤销批准文号的兽药,不得继续生产、销售;已经生产的,由当地农牧行政部门监督销毁。
第二十三条 进口无国家标准的兽药,进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法、药理及毒性试验等有关资料和标准对照品以及出口国(地区)批准生产的证件送省兽药监察所审核,按进口兽药的审批权限分别报农牧渔业部或省农业厅批准,发给进口兽药登记许可证,
方可签订进口合同。
第二十四条 进口的兽药到达口岸后,由进口单位向省兽药监察所申请派人抽样进行质量检验。口岸海关凭农牧渔业部的进口兽药登记许可证和省兽药监察所的进口兽药质量检验合格证书放行。
第二十五条 禁止生产、销售假药和劣药。
有下列情况之一的兽药按假、劣药处理:
(一)农牧渔业部规定禁止使用的;
(二)未取得批准文号生产的;
(三)变质或被污染不能药用的;
(四)药品的成分和含量与农牧渔业部和省颁布的兽药标准不符合的;
(五)超过有效期的。
第二十六条 人用不合格的药品,除经兽药监察所检验符合兽药质量标准者外,不得转为兽药。
第二十七条 已批准生产的兽药,如果需要修改配方、工艺、质量标准、用途、用法和用量的任何一项,必须通过临床验证,报省农业厅批准(属农牧渔业部管理的药品报农牧渔业部批准)。

第六章 兽药包装与宣传
第二十八条 兽药包装必须方便储存、运输和医疗用。规定有效期的兽药,必须在包装上注明有效期。
第二十九条 兽药必须附有说明书和合格证,包装必须贴上标签,说明书和标签必须注明药品名称、规格、生产单位、批准文号、产品批号、主要成分、用途、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项,并标明“兽用”。
麻醉药品和剧毒药品必须印上规定的标志。
第三十条 兽药标签和说明书内容必须按农牧渔业部或省农业厅审批的原文印制。
第三十一条 办理兽药厂告应报省农业厅批准。未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。

第七章 特殊药品的管理
第三十二条 兽医科研、医疗单位使用麻醉药品,应严格遵守国务院颁发的《麻醉药品管理条例》的规定。各级农牧行政部门应经常检查麻醉药品和有毒药品的供应、保管和使用情况,发现问题及时处理。

第八章 兽药监察
第三十三条 兽药监察员必须由具有助理兽药师以上职称的技术人员担任,由省农业厅审核发给证书。
第三十四条 兽药监察员有权按照规定对辖区的兽药生产、经营和使用单位的兽药进行监督、检查、抽验、抽取样品和索取有关资料,有关单位不得拒绝和陷瞒。兽药监察员对研制和生产兽药单位提供的技术资料负责保密。
省兽药监察所或兽药监察员按规定抽取的兽药样品由药主免费提供。
第三十五条 兽药生产、经营单位的质检机构,必须接受省兽药监察所的业务指导。
第三十六条 兽药生产、经营、使用单位应经常检查本单位的生产、经营、使用的兽药质量、疗效和不良反应。

第九章 奖励与处罚
第三十七条 对贯彻执行本规定成绩显著的单位或个人,由各级农牧行政部门给予表扬或奖励。
第三十八条 生产销售假、劣兽药的,由所在地的县以上农牧行政部门没收其假、劣兽药和非法所得,处以罚款,并可责令其停业整顿;整顿不好的,由农牧行政部门和工商行政管理部门分别吊销其兽用药品生产许可证和营业执照;情节严重,触犯刑律的,由县以上农牧行政部门提请

司法机关依法追究有关直接责任人的刑事责任。
第三十九条 对违反兽药生产、经营的其他管理规的,由所在地的县以上农牧行政部门处以警告或者罚款。
第四十条 因违反本规定造成畜禽中毒死亡,后果严重的,受害单位或个人可以要求赔偿损失。损失赔偿要求,应从造成损失之日起三个月内向所在地的农牧行政部门提出,超过期限的,不予受理。
第四十一条 各市(地)、县农牧行政部门和工商行政管理部门对违反本规定者所作出的处罚决定,要分别报省农业厅和省工商行政管理局备案。
第四十二条 罚款限额在五百元以上至三千元以下。罚款应交当地县(市)人民政府财政部门。
第四十三条 当事人对处罚不服的,可以在接到处罚通知之日起十天内向人民法院起诉,对处罚决定不履行,逾期又不起诉的,由作出行政处罚决定的部门,提请人民法院强制执行。

第十章 附则
第四十四条 本规定自公布之日起执行。



1985年8月24日