您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

打破专利----强制许可生产抗艾药品

武卓敏

2006年12月6日泰国卫生部公布了一份针对美国Merck公司抗艾滋病药品专利的强制许可。该强制许可下达后将立即生效，有效期5年，目的在于使泰国指定的制药企业能够在不支付高额专利使用费的情况下，为国内艾滋病患者生产低成本的Merck抗艾药品Efavirenz。该药价格将因此从每月67美元降至38.5美元，降幅50%。在未来五年内，政府将节省超过100百万美元的开支，并能使10万艾滋患者获得治疗。与目前已经接受治疗的1万7千人相比，这个数字是非常可观的。

那么，泰国政府何以做出这样的决策呢？这种做法是否能够成为发展中国家面对高额药价的一条出路？


背景

自1987年首个抗艾滋病药物被美国食品和药物管理局批准以来，“鸡尾酒疗法”、“艾滋病疫苗”等治疗和预防该病的研究就一直没有间断过，基因药物和中药疗法等方面也取得了可喜的成就。但25年间却已有2500万患者死亡。面对全球近四千万艾滋患者，医学界仍然没有彻底有效治疗该病的药物与方法。目前日均新增感染者约有1.1万人，其中40％年龄在15至24岁之间。亚洲艾滋病病毒感染者总数已达860万。联合国希望在2015年前遏制和逆转艾滋病蔓延趋势的目标能否实现，还有待各国政府、科研机构、制药公司以及大众的积极配合。

从1984年泰国发现首例患者以来，共有100多万人感染，50多万人死亡。为遏制艾滋病继续蔓延，泰国计划在2010年将新增艾滋病感染者人数控制在5300人以内。

但是，艾滋病治疗药物价格过高一直是发展中国家乃至部分发达国家对抗艾滋病的一大障碍。拥有绝对优势的发达国家研究机构和制药公司在抗艾药物方面投入了巨大的财力、物力和人力。作为利润最大化的保障，药品专利也为他们的投资带来了丰厚的收益。国际医疗人道救援组织不断呼吁，建议发展中国家使用更新及已改良的药物。世界卫生组织推荐用药却比现在的常用药整整高出六倍。由于药品价格的客观限制，许多国家仍在使用最初级的治疗药品。这些药品不仅副作用大，而且容易产生耐药性，患者必须不断转服新药。此类二线药的价格往往是以前的五十倍。这对政府、民间组织和个人而言都是一笔难以负担的开支。

仿制药的出现给了普通患者一线生机。据无国界医生组织“患者有其药”项目负责人介绍，如果没有仿制药品，在发展中国家治疗艾滋患者的项目将因经费问题而难以维续。但因患者需要更换二线新药，如果没有仿制新药的供给，项目将受到搁置的危险。自2000年以来，一线抗艾药品价格因仿制药的出现而下调超过了90个百分点，在有的地方甚至更高。每名患者1年1万美元左右的治疗费用陡降到1百至2百美元。这使得许多制药巨头有选择性的将新药投放到不同的市场，那些仿制药品行业较发达的国家或地区，往往不能及时得到新药。所以贫穷的国家，也许要花上几年的时间，才能通过商业渠道获得发达国家上几代的药品。据联合国艾滋病规划署(UNAIDS)统计，艾滋病药物的年销量增长率约在15%左右，仅在南非、印度、巴西和泰国，到2010年抗艾药市场的需求总量将超过100亿美元。



泰国目前近60万艾滋患者，国家药品项目启动后，仅有8万多名患者接受了泰国政府制药组织（GPO）提供的治疗，并希望在未来两年内将接受患者的能力提高到15万人。但高昂的药品价格成了他们最大的阻力。06年8月500名艾滋患者在GlaxoSmithKline (GSK) 制药公司的曼谷办公室前进行了示威，抗议该公司将Combid这一项缺乏新颖性的药品发明申请专利。此前，泰国政府制药组织已经开始生产Combid的普通版本，并以Zilarvir命名。一旦专利申请被批准，政府制药组织将面临GSK公司的起诉。 该组织负责人表示，如果Combid被授予专利权，他们将立即停止生产现已约为8百万美元市场规模的药品。该药价格将从现在的38美元每月升至欧美同级产品价203美元每月，届时将约有10万名泰国患者因高涨的药价而得不到救治。目前此案仍在搁置中。



药品专利的强制许可

这是泰国首次针对抗艾药品打破专利，实施强制许可，以降低治疗费用。西方媒体对此比较重视，担心这将成为低收入国家，乃至中等收入国家实施药品专利强制许可的先例。就目前掌握的资料看，泰国此次主要是依据WTO《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）第31条及其专利法相关规定做出的。根据规定，WTO成员国于国家出现公共健康紧急状态时，在没有专利权人授权的情况下，可以强制在该国国内使用专利。不过“强制许可”的背后还有一些问题需要弄清楚：

第一，一般情况下，强制许可发出之前，申请人必须已经与权利人就授权问题进行过沟通，而且是在相对合理的时间内没有通过正常渠道获得许可。也就是说，申请人只有在穷尽了合理的手段，仍未获得许可时，才可以申请强制许可。但有一个例外：只要国家出现紧急状态，为了公共利益，政府可以通过一定的行政或司法程序主动做出强制实施的决定。针对泰国卫生部的决定， Merck公司认为，泰国政府这一行政行为违反了国际相关条约的规定。在颁布该强制许可前，政府甚至未与Merck公司进行过专利使用问题上的协商。但是，Merck 公司的这个理由只适用于普通情况下的强制许可，而对于因紧急状态而采取的许可是不受此限的。根据WTO框架下的多哈宣言（《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》）和世界贸易组织总理事会《关于实施TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第6段的决议》，WTO的发展中成员和最不发达成员因艾滋病、痢疾、肺结核及其他流行性疾病而发生公共健康危机时，可以通过必要的强制许可生产相关专利药品，没有生产能力的国家也可获得由该专利生产的药品。泰国政府基于公共健康紧急状态做出的决定，只需在决定做出后履行通知的义务。

第二，这个许可并非授予泰国每一家制药企业，而是只有目前指定的这个政府制药组织（GPO）有权生产。通常，强制许可不能转让，且只能在泰国国内实施。此外，我们还应当注意到：很多发展中国家的制药企业在没有国外公司技术支持时，根本没有足够的技术能力独立生产。尽管专利说明中已经披露了相关的技术，但实践中经常有一些重要的技术诀窍没有公开。而一般来说，如果是由某一家制药企业提出申请强制实施该专利时，该企业必须首先要具备独立的生产能力。此案就是这样，泰国政府制药组织目前只能依靠从印度进口该药的仿制品，预计进口将持续至07年6月，直到他们有能力独立生产为止。这种只能依靠进口而不能生产专利产品的特例是因发展中国家技术能力薄弱和公众健康问题而做出的，并在世界贸易组织总理事会决议（《关于实施TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第6段的决议》）当中加以了明确。这为发展中国家有效地实施药品专利强制许可提供了必要的补充，否则，强制许可很可能因为发展中国家本身的技术原因而无法有效实施，因而无法解决相关的公众健康危机。

第三，强制许可也要支付适当的报酬，而非无偿使用。如果报酬低的离谱，权利人也是可以要求复审的。毕竟，法律保护的是双方的合法利益。只不过如果确定“适当”的额度，就是一门很大的学问了。泰国卫生部官员表示，此药在泰国本土生产后销售收入的0.5%将作为报酬支付给Merck公司。对方对此肯定是不满意的，但作为具有强制力的决定，Merck公司只能寻找一些其他的途径了。从目前出现的案例看，0.5%的报酬是比较低的。例如，莫桑比克政府对三种治疗爱滋病药物签发的强制许可中，规定许可费不超过仿制药销售总额的２％。而在没有强制许可的情况下，专利药的售价可以比仿制药高出十倍以上。政府的这种做法，严格地讲，是符合本国公众利益的。由此观之，强制许可并非一些人想象的“免费午餐”，不过因这个折扣节省的资金却不是一笔小数目。

出于该原因，Merck公司表示，会尽力劝说泰国政府改变这一决定，并以合理的方式满足泰国患者治疗的需求。他们愿意就进一步降价进行磋商，或者以主动自愿许可的方式授权泰国政府制药组织进行生产。同时该公司仍然强调，自2001年起就已经以“跳楼价”向泰国政府提供该药了，并且在今年三月又削价20%，泰国市面上的价格已经是全世界最低的了。 可见，这个“适当”报酬的问题，不是一个单纯的法律规定能够解决的。除了计算经济成本之外，还须考虑来自国际社会各方面的评价。该案是否能够按照泰国政府确定的额度实施，我们还需要进一步观察。但无论结果如何，泰国这一举措无疑给本国艾滋病患者带来了福音，也迫使美国公司不得不以大幅降价的方式确保自己能够留在泰国市场。若没有这个强制许可，如此举动是不可能由一个赢利性企业主动做出的。

最后，在公共健康紧急状态已经消失，且不会再出现时，强制许可应当被解除。强制许可是基于特定原因而颁布的，在该特定因素不复存在时，强制许可也应当解除。法律在给予了弱者一个保护的“法宝”后，自然也不能有偏颇。对于缺乏资金和技术的国家，除了解决紧急问题外，这个法宝确实能够成为改变特定行业困境的兴奋剂。



面对药品专利的中国

我国立法者早先就已经在为实施专利强制许可做了铺垫，从《专利法》到《专利实施强制许可办法》和《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，我国构建了一套适用强制许可的规范。但是，像泰国这样的重大举措还尚未出现过，尽管泰国相关法规并不像我们一样详尽。

在抗艾药领域，抑制艾滋病毒复制和提升艾滋病患者免疫功能方面，国产药品目前已经能够达到与某些进口抗病毒药物一致的疗效，在副作用方面也与国外药品相当。对于“鸡尾酒”疗法涉及的药品，我国已经具备了自己生产的能力，并应用于中国治艾“四免一关怀”政策中，对艾滋病患者实施免费的抗病毒治疗。目前，国产抗艾药价仅为进口药品价格的十分之一，约为每人每年3500元到5000元人民币。

但我国制药业目前存在的问题也是不容忽视的。中国制药企业大多还处于制药产业链的底端。很多企业不愿意花钱也不愿花时间投入到新药研发上，宁愿做一做别人专利已经到期的仿制药，挣点省心省事的“快钱”；抑或是充当一下欧美跨国公司或印度公司（如Cipla西普拉公司）的原料供应商，提供些原料药，赚点“力气钱”。当然，这也是企业实力使然。而部分有实力和远见的原料药企业希望转变到制剂企业，却也是步履维艰。这一现实处境严重制约了抗艾滋病新药的研发与生产。对于二线药品的更新使用来说，高昂的价格依然是很大的问题。

通过实施强制许可来改善这种处境可以是一种考虑的方案，但我们的目的是解决问题，而并非使用强制许可本身。若通过利用好强制许可这个“法宝”来促使制药巨头与国产药企进行合作生产、扭转技术许可困境，降低药费，也是一种值得推荐的方法。这样，我们在实际不使用强制许可的前提下就能够达到我们的目的，一来不至于使有权决定强制许可的国家知识产权局和相关政府部门面对过多的压力；二来不会使国际药企与国内药企的合作关系走到冰点。这一美好愿景有个决定性的前提：我们实施强制许可的这张底牌必须要硬，否则，这张“王牌”就不会起到足够的威慑作用，而仅被视为一只没有威力的“纸老虎”。从这个角度看，泰国此次的举措也是向西方药企表明了一个态度，并且直接影响到了西方药企一直以来的强硬姿态，为以后国内药企在使用国际药品专利方面提供了间接的政策支撑，增加了国内药企的谈判筹码和信心。
广东省人大常委会


广东省节约能源条例

广东省第十届人民代表大会常务委员会
公 告

（第4号）
　　（2003年5月28日广东省第十届人民代表大会常务委员会第三次会议通过）

第一章 总 则

　　第一条 根据《中华人民共和国节约能源法》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
　　第二条 在本省行政区域内开发、利用能源及其相关活动，适用本条例。
　　第三条 县级以上人民政府应当加强节能工作，编制节能计划并纳入国民经济和社会发展计划，合理调整能源生产和消费结构，鼓励开发、利用新能源和可再生能源，提倡使用清洁能源。
　　第四条 省人民政府管理节能工作的部门主管全省节能监督管理工作。县级以上人民政府管理节能工作的部门主管本行政区域内节能监督管理工作。
　　县级以上人民政府有关部门应当按照各自的职责分工，协同做好节能工作。
　　第五条 各级人民政府管理节能工作的部门（以下简称节能行政主管部门）应当鼓励、支持节能科学技术的研究和推广，开展多种形式的节能宣传、教育，普及节能科学知识，增强全民的节能意识。

第二章 合理使用能源

　　第六条 从事生产经营活动的用能单位应当安排资金用于本单位的节能技术改造；应当加强能源计量管理，做好能源消耗原始记录，建立健全能耗分析和能源统计制度。
　　从事生产经营活动的用能单位应当执行国家的各项节能标准和省节能行政主管部门公布的单位产品或者单位产值能耗限额。超过单位产品或者单位产值能耗限额的用能单位，必须把降低能耗列为技术改造的重点。
　　第七条 从事生产经营活动的用能单位应当开展节能教育，组织有关人员参加节能培训。单位主管节能工作的负责人、节能管理人员、耗能较大设备的操作人员必须接受节能培训。耗能较大设备的操作人员必须经培训考核合格后方能上岗。耗能较大设备名录由省节能行政主管部门发布。
　　第八条 年综合能源消费总量五千吨标准煤及以上的用能单位，为重点用能单位。
　　重点用能单位应当定期向相应的统计部门、节能行政主管部门如实填报能源利用状况报告。
　　第九条 重点用能单位应当由主要负责人分管节能工作，设立能源管理岗位，在具有专业知识、实际经验以及中级以上技术职称的人员中聘任能源管理人员，并报节能行政主管部门备案。能源管理人员负责对本单位的能源利用状况进行监督、检查。
　　第十条 生产、销售用能产品的单位和个人应当遵守依法制定的单位产品能耗限额规定，不得生产、销售国家明令淘汰的用能产品。
　　任何单位和个人不得伪造或者冒用节能质量认证标志。
　　第十一条 设计单位在工程项目或者产品设计中应当积极选用高效节能产品和设备，不得采用国家明令淘汰的用能设备和工艺技术。

第三章 节能技术进步

　　第十二条 省节能行政主管部门应当会同有关部门，定期确定并发布全省开发、推广、应用先进节能技术的重点和方向、节能产品名录。各级节能行政主管部门应当组织实施节能示范工程，提出节能推广项目，引导用能单位和个人采用先进的节能工艺、技术、设备和材料。
　　第十三条 鼓励推广热电联产、热电冷联产和燃用劣质煤的循环流化床等资源综合利用技术，技术指标应当符合国家和省的有关规定。
　　资源综合利用的电厂（机组）项目须经省节能行政主管部门会同有关部门认定。禁止以资源综合利用名义新建中、小型凝汽式电厂。
　　第十四条 电网经营企业应当加强电网建设和改造，优化资源配置，降低线损和配电损失，最大限度地减少无功损耗，提高电能利用率。
　　第十五条 提高窑炉、锅炉、变压器、压缩机、风机、泵类等用能设备的用能效率。凡不符合国家、省节能规定的用能设备，使用单位应当按照节能行政主管部门规定的限期进行更新改造。
　　第十六条 机动车辆、船舶的能耗应当在国家规定的能耗指标内，超出能耗指标的应当予以改造或者更新。
　　第十七条 鼓励资源条件好的地区有计划地积极开发利用太阳能、风能、地热、生物质能等可再生能源。利用可再生能源生产的电量，符合上网条件的，电网经营企业应当接受并按照国家和省的有关规定优先收购。其上网电价实行最低保护价，可以不参与竞价上网。
　　第十八条 加强农村能源建设，开发农村有机废弃物的气化利用技术，发展新型、高效的大中型沼气池，提高资源综合利用水平。
　　第十九条 县级以上人民政府建设行政主管部门应当在建设规划和建筑设计管理中加强节能工作，推广采用可再生能源、节能新技术、新材料、新产品的节能型建筑物，组织建设节能型住宅、建筑示范小区。
　　第二十条 省人民政府应当在基本建设、技术改造资金中安排节能资金，用于支持能源的合理利用以及新能源和可再生能源的开发。
　　市、县级人民政府根据实际情况安排节能资金，用于支持能源的合理利用、新能源和可再生能源的开发。
　　第二十一条 省人民政府应当在科学研究资金中安排资金用于先进节能技术的研究。
　　第二十二条 鼓励和支持企业、科研院所研制、开发节能新技术、新工艺、新材料和新设备。凡列入国家和省级计划的新产品，享受国家和省的有关优惠政策。
　　第二十三条 鼓励和支持企业采用高新技术开展节能技术改造。企业开展节能技术改造和能源综合利用享受国家和省的有关优惠政策。
　　第二十四条 鼓励和支持科研机构、大专院校、企事业单位和个人研究开发新能源、可再生能源和清洁能源，多渠道地开展国际、国内节能信息和技术交流。
　　第二十五条 科研机构、大专院校和节能技术服务机构以及其他企业、事业单位为用能单位提供节能咨询和节能新技术、新工艺、新材料、新设备（产品）等技术服务，所取得的技术性服务收入，享受国家和省的有关优惠政策。

第四章 节能管理

　　第二十六条 对重点用能单位实行分级管理，具体管理办法由省节能行政主管部门制定。
　　地级以上市节能行政主管部门根据本地区实际，对年综合能源消费总量三千吨标准煤以上五千吨标准煤以下的用能单位，可以参照重点用能单位进行管理。
　　第二十七条 固定资产投资工程项目的设计和建设，必须执行国家和省合理用能标准和节能设计规范。其项目可行性研究报告，必须包括合理用能的专题论证。
不符合前款规定的项目，不得批准建设。
项目建成后，达不到国家和省合理用能标准和节能设计规范要求的，不予验收。
　　第二十八条 省质量技术监督行政主管部门应当根据需要，对国家尚未制定有关节能标准的，组织制定地方标准。
　　第二十九条 县级以上人民政府统计部门负责本行政区域能源消费和利用状况的统计，定期发布本行政区域能源消费和利用状况公报，公布本行政区域内企业的主要耗能产品的单位能耗水平。
　　第三十条 省、地级以上市节能行政主管部门可以委托具备相应监测资格的能源利用监测机构，对用能单位的能源利用状况依法实行监测，对设计、生产单位是否采用或者生产国家明令淘汰的用能产品的情况进行检查。
　　能源利用监测机构应当依照委托进行监测、检查。
　　能源利用监测机构不得向被监测单位收取监测费。监测所需费用由省、地级以上市人民政府安排的节能资金中划拨。被监测单位不得阻碍或者拒绝监测、检查。
　　第三十一条 能源利用监测的主要内容包括：
（一）重点用能单位遵守合理用能标准情况；
（二）主要耗能设备的能源利用状况；
（三）单位产品能耗或者单位产值能耗；
（四）其他有关节能方面的情况。

第五章 法律责任

　　第三十二条 阻碍或者拒绝接受节能监督检查、能源利用监测的，由县级以上节能行政主管部门予以警告，责令改正；违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安部门依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十三条 违反本条例第六条第二款规定，单位产品能耗或者单位产值能耗超过规定的能耗限额的，责令限期治理；逾期不治理，或者在限期内经治理仍达不到要求的，由县级以上人民政府节能行政主管部门提出意见，报请同级人民政府按照国务院规定的权限责令停业整顿或者关闭。
　　第三十四条 违反本条例第八条第二款规定，重点用能单位不按规定或者不如实填报能源利用状况报告的，由统计部门按《中华人民共和国统计法》的有关规定予以处罚。
　　第三十五条 违反本条例第十条规定，生产、销售国家明令淘汰的用能产品的，由县以上质量技术监督行政主管部门责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的用能产品和违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。伪造或者冒用节能质量认证标志的，由县以上质量技术监督行政主管部门责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。
　　第三十六条 设计单位违反本条例第十一条规定，在设计中采用国家明令淘汰的用能设备的，由县级以上节能行政主管部门责令其限期改正，逾期不改的，给予通报批评，由建设行政主管部门降低其设计资格等级。
　　第三十七条 由县级以上节能行政主管部门行使的行政处罚权，可以委托依法成立的对用能单位的能源利用状况实行监测、检查的能源利用监测机构行使。
　　第三十八条 国家机关工作人员、能源利用监测机构工作人员在节能工作中滥用职权、玩忽职守的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则
　　第三十九条 本条例自2003年10月1日起施行。